▎药明康德/报道
今日，安斯泰来（Astellas Pharma）和Seattle Genetics共同宣布，向美国FDA递交了双方共同开发的抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin的生物制剂许可申请（BLA），并且寻求获得加速批准。这一创新ADC将用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，他们已经接受过PD-1/L1抑制剂的治疗，和在新辅助/辅助情况下的铂基化疗。
尿路上皮癌是最常见的膀胱癌种类，占膀胱癌患者总数的90%。在2018年，全球估计有大约55万人确诊患有尿路上皮癌，大约20万人因此去世。
Enfortumab Vedotin是一款将抗Nectin-4单克隆抗体与微管破坏剂MMAE连接起来生成的ADC。它使用了Seattle Genetics公司独有的抗体偶联技术。Nectin-4是在多种实体瘤表面表达的细胞粘附分子，在尿路上皮癌中高度表达，是安斯泰来公司发现的ADC靶点。这一疗法已经获得FDA授予的突破性疗法认定。
▲Enfortumab Vedotin作用机理（图片来源：参考资料[3]）
这一申请是基于名为EV-201的关键性2期临床试验第一队列患者的试验结果。在这项2期临床试验中，125名患者接受了enfortumab vedotin的治疗。这些患者中包括对PD-1/L1抑制剂没有反应的患者和已经接受过3次以上前期治疗的患者，他们中有些已经出现肝脏转移瘤。
试验结果表明，enfortumab vedotin能够在这些患者中达到44%的客观缓解率。缓解持续时间达到7.6个月。中位总生存期为11.7个月，中位无进展生存期为5.8个月。
“晚期尿路上皮癌患者的治疗选择非常有限，他们急需创新疗法。我们期待与合作伙伴安斯泰来一起，和FDA合作完成这一申请的审评。”Seattle Genetics公司首席医学官Roger Dansey博士说。
两家公司同时在进行一项全球性随机3期临床试验（EV-301），用于支持全球性注册活动。
参考资料：
[1] Astellas and Seattle Genetics Announce Submission of Biologics License Application to FDA for Enfortumab Vedotin for Patients with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer. Retrieved July 16, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/astellas-and-seattle-genetics-announce-submission-of-biologics-license-application-to-fda-for-enfortumab-vedotin-for-patients-with-locally-advanced-or-metastatic-urothelial-cancer-300885580.html
[2] Seattle Genetics and Astellas Announce Antibody-Drug Conjugate Enfortumab Vedotin Produced Tumor Response Rate of 44 Percent in Patients with Most Common Type of Advanced Urothelial (Bladder) Cancer. Retrieved July 16, 2019, from https://seattlegenetics.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/seattle-genetics-and-astellas-announce-antibody-drug-conjugate
[3] ASCO 2019: EV-201: Results of Enfortumab Vedotin Monotherapy for Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer Previously Treated with Platinum and Immune Checkpoint Inhibitors - Medical Oncologist Perspective. Retrieved July 16, 2019, from https://www.urotoday.com/conference-highlights/asco-2019-annual-meeting/asco-2019-bladder-cancer/113091-asco-2019-ev-201-results-of-enfortumab-vedotin-monotherapy-for-locally-advanced-or-metastatic-urothelial-cancer-previously-treated-with-platinum-and-immune-checkpoint-inhibitors-3.html
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