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速递 | 诺华重磅IL-17A抑制剂斩获第四项FDA适应症,治疗中轴型脊柱关节炎

速递 | 诺华重磅IL-17A抑制剂斩获第四项FDA适应症,治疗中轴型脊柱关节炎 药明康德
2020-06-18
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导读:Cosentyx是首个可以直接抑制IL-17A的全人源生物制剂。

▎药明康德内容团队编辑

日前,诺华(Novartis)公司宣布,美国FDA已批准该公司的重磅IL-17A抑制剂Cosentyx®(secukinumab)扩展适应症,治疗活动性非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)。这是Cosentyx获得FDA批准的第4个适应症。此前,它已经获得FDA批准治疗银屑病、银屑病关节炎、和强直性脊柱炎。


中轴型脊柱关节炎(axSpA)是影响骨盆关节和脊柱的一种脊柱关节炎,可表现为慢性炎症性背痛,脊柱僵硬,骨骼功能和活动能力受损。在其最严重的病例中,炎症可导致新生骨形成,使脊柱节段在固定的不动位置融合。根据X光放射学检测能否发现骶髂关节的损伤,axSpA可分为nr-axSpA和r-axSpA两类。nr-axSpA通常难以被诊断,不少患者诊断延迟且较难获得妥善治疗。

Cosentyx是首个可以直接抑制IL-17A的全人源生物制剂。IL-17A是参与银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎,以及nr-axSpA的炎症产生及疾病进展的核心致病因子,在发病机制中发挥关键性作用。Cosentyx能特异性结合任何来源的IL-17A,而且不妨碍其他细胞因子的正常工作。因为靶点精准,加上全人源抗体带来的更高安全性,该药在治疗炎症性疾病中体现出快速、持久的疗效及安全性。



Cosentyx的获批基于名为PREVENT的3期临床研究的疗效和安全性结果。该研究纳入了555例活动性nr-axSpA成人患者,这些患者首次接受生物制品疗法,或对抗肿瘤坏死因子-α治疗应答不足或不耐受。


试验结果显示,接受Cosentyx治疗的患者在接受治疗52周时,与安慰剂相比,达到ASAS40标准的患者比例获得统计学显著性改善。此外,对患者生活质量和健康状况的问卷评分和其它检测指标也得到改善。


“来自PREVENT试验的结果显示,与安慰剂相比,接受Cosentyx治疗患者的疾病活动度显著降低,”俄勒冈健康与科学大学医学教授,PREVENT临床试验研究者Atul Deodhar医学博士说。“这项批准为非放射学中轴型脊柱关节炎患者带来了一种新的治疗选择。”


参考资料:
[1] Novartis Cosentyx® receives FDA approval for new indication to treat active non-radiographic axial spondyloarthritis. Retrieved June 16, 2020, from http://www.globenewswire.com/news-release/2020/06/16/2049213/0/en/Novartis-Cosentyx-receives-FDA-approval-for-new-indication-to-treat-active-non-radiographic-axial-spondyloarthritis.html


注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。


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