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FDA辟谣:2分钟血清学检测获紧急使用授权?没有的事

FDA辟谣:2分钟血清学检测获紧急使用授权?没有的事 药明康德
2020-04-03
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导读:当需要回溯感染的规模,或是找到曾被感染的个体,此类测试才会更有意义。

▎药明康德内容团队编辑

本周,一家名为Bodysphere的公司宣布,其一款血清学检测试剂盒获得FDA的紧急使用授权(EUA)。最快只需要2分钟,这款试剂盒就能快速检验血液中针对新冠病毒的抗体,从而找到COVID-19患者或曾经受到新冠病毒感染的患者。

这条官方新闻稿于Business Wire上线之后,很快得到了路透社、纽约时报等媒体的转载和报道,并在各个社交媒体上刷屏。然而人们也发现,在FDA官方的紧急使用授权清单中,并没有出现这款试剂盒的名字。

Business Wire上的新闻稿已被撤除,路透社、纽约时报等媒体的最初报道也已撤稿(图片来源:搜索引擎结果截图)


面对相关的询问,FDA在当地时间周三回复说“没有任何检测新冠病毒的血清学检测获得授权” (当地时间周四,FDA宣布Cellex公司开发的新冠病毒血清学检测获得紧急使用授权,详情请看药明康德今日的头条报道)。在Bodysphere官网上,其CEO也发表澄清,指出存在“误解”。其紧急使用授权的申请并未得到FDA的最终答复。

也就是说,这款血清学检测试剂盒并未获得FDA的紧急使用授权。


早先新闻稿所用图片中的FDA标识(左图),也已经被删除(图片来源:Bodysphere公司官网)


FDA早先的一则声明指出,当测试本身经过验证,附有关于测试的警示声明(如未经过FDA评审,结果无法作为诊断或排除新冠病毒感染的唯一依据等),以及知会FDA的前提下,FDA并不反对使用血清学检测来鉴别血液中的抗体。

但我们也需要认识到,在新冠病毒感染者的诊断上,血清学检测具有局限性。FDA同样指出,当人体对特定的感染做出反应后,此类测试只能够检测血液中特定抗体是否存在,诊断的有效性不如更为复杂的分子检测手段。美联社今日的一条新闻也提到,当患者刚刚感染上新冠病毒,免疫系统尚未产生足够的抗体时,血清学检测的作用会很有限。而当研究人员们需要回溯感染的规模,或是找到曾被感染的个体,此类测试才会更有意义。

参考资料:

[1] FDA Hasn't Authorized a Two-Minute Test for Coronavirus, Retrieved April 2, 2020, from https://www.nytimes.com/aponline/2020/04/01/business/bc-us-virus-outbreak-test-kit-misinformation.html

[2] CORRECTION: The FDA has not approved a two-minute coronavirus test, Retrieved April 2, 2020, from https://www.axios.com/fda-coronavirus-two-minute-testing-kit-bodysphere-a665429d-488d-4edf-bd36-9180e2a06e4c.html

[3] The 'game changer' that wasn't: Company falsely claimed FDA authorization for coronavirus blood test, Retrieved April 2, 2020, from https://www.cnn.com/2020/04/02/health/coronavirus-test-false-fda-authorization/index.html

[4] That viral story on FDA approving two-minute coronavirus test looks like a cruel April Fools' hoax, Retrieved April 2, 2020, from https://www.washingtonexaminer.com/opinion/that-viral-story-on-fda-approving-2-minute-cornavirus-test-looks-like-a-cruel-april-fools-hoax

[5] Charlton E. Lui, CEO of BODYSPHERE, issued the following clarification statement this morning, Retrieved April 2, 2020, from http://www.mybodysphere.com/newsroom.html


注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。


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