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百时美施贵宝（BMS）日前宣布，美国FDA已接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗，用于一线治疗无EGFR基因突变和ALK融合的转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的补充生物制品许可申请（sBLA）。除授予快速通道外，FDA还授予其优先审评资格，按美国处方药使用者付费法案（PDUFA），预计批准日期为2020年8月6日。
此外，欧洲药品管理局（EMA）同样接受了欧狄沃联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于治疗相同适应症的II类变更申请。经审核，EMA确认资料递交完整，并已启动集中审评流程。而此前，小野制药株式会社与百时美施贵宝于2020年3月26日宣布，已提交了一项关于欧狄沃联合伊匹木单抗及有限疗程化疗的补充申请，寻求在日本获得生产和上市许可。
肺癌是全球癌症死亡的首要原因。肺癌的两种主要类型分别为非小细胞肺癌与小细胞肺癌。非小细胞肺癌（NSCLC）最常见，约占所有肺癌患者的85%。患者的生存率与诊断时的肿瘤分期和组织学类型高度相关。晚期患者过往五年生存率约为5%。
欧狄沃是一种PD-1免疫检查点抑制剂，伊匹木单抗是一种重组人源化单克隆抗体，可结合细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）。这两款检查点抑制剂构成的组合已经获得FDA批准，治疗转移性黑色素瘤患者。
这些申请基于3期临床研究CheckMate-9LA的结果。2019年10月，百时美施贵宝宣布，该临床研究达到主要研究终点，根据预先设定中期分析的结果，患者总生存（OS）获益显著。
百时美施贵宝胸部肿瘤开发负责人Sabine Maier博士表示：“尽管治疗领域取得了进步，但全球肺癌患者仍然迫切需要其他创新治疗方案。FDA接受申请以及EMA确认申请对肺癌患者而言都是重要的里程碑。我们期待与监管机构合作，尽快为患者带来首个也是唯一一个双重免疫疗法联合有限疗程化疗的治疗方案。”
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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