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今日阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）公布其抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan），在治疗无法切除或转移性乳腺癌患者的DESTINY-Breast02临床3期试验的积极结果。这些患者带有人表皮生长因子受体2（HER2）阳性肿瘤，并之前接受过另一靶向HER2的ADC恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗。数据显示，Enhertu可以显著减缓患者疾病进展，并且延长患者总存期。
乳腺癌是最常见的癌症形式之一。据预估，在2020年约有二百万人确诊患有乳腺癌，造成约68.5万人死亡。每五位乳腺癌患者中就有一位被认定带有HER2阳性肿瘤。HER2蛋白的过度表达可能是由于HER2基因扩增之故，而此现象也与乳腺癌的侵袭性与不良预后有关。
Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。它采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。近日，Enhertu的开发捷报频传，接连获得美国FDA的加速批准，治疗HER2低表达的乳腺癌患者和携带HER2突变的非小细胞肺癌患者。
DESTINY-Breast02为一全球性、随机、开放标签的关键临床3期试验，目的为检验Enhertu（5.4 mg/kg）与医师所选择标准治疗相比的疗效与安全性。此试验共有约600位患者入组。这些患者带有HER2阳性肿瘤并之前接受过恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗。试验的主要终点为根据盲态独立中心审评所得的无进展生存期（PFS），关键次要终点为总生存期。数据分析显示，此试验达成主要临床终点与关键次要终点。而在安全性方面也与之前的3期试验结果一致，没有观察到新的安全性问题。患有间质性肺疾病（ILD）的比率与严重程度也与在其他Enhertu试验中的转移性乳腺癌患者一致。
“DESTINY-Breast02的结果证实了在之前Enhertu试验中所观察到无进展生存期的改善，这也丰富了我们对此项疗法能够提供带有HER2阳性转移性乳腺癌病患临床益处的了解，”第一三共的全球研发负责人Ken Takeshita博士说道，“由于这是我们目前在欧洲与其他国家乳腺癌适应症的验证性试验，我们期待将此发现与监管机构共享，增加Enhertu治疗HER2阳性转移性乳腺癌的数据整体性。”
参考资料：
[1] ENHERTU® Significantly Delayed Disease Progression in DESTINYBreast02 Phase 3 Trial Versus Physician’s Choice of Treatment in Patients with HER2 Positive Metastatic Breast Cancer. Retrieved August 15, 2022 from https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202208/20220815_E.pdf
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