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今日，Arcutis Biotherapeutics宣布其新型湿疹疗法获得3期临床的积极顶线结果。研究表明，该疗法可有效缓解患者的湿疹症状，有32%的患者皮炎症状被清除，或是几乎清除。取决于今年年底另一项试验的结果，该疗法有望在随后申请上市。

全球有超过两亿患者受到最常见的湿疹——特应性皮炎的困扰。它能够导致严重瘙痒、失眠和由于可见病变带来的社会压力，对患者的生活质量产生严重的负面影响。美国皮肤病学会（American Academy of Dermatology，AAD）建议避免使用全身性皮质类固醇治疗这一疾病，因为这些药物会带来短期和长期的不良反应。

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本次由Arcutis公司带来的roflumilast乳剂制剂是下一代4型磷酸双酯酶（PDE4）抑制剂。PDE4是一种细胞内蛋白酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，与广泛的炎症性疾病有关。PDE4抑制剂已被FDA批准用于特应性皮炎的局部治疗或斑块状银屑病的全身治疗。今年7月，美国FDA批准roflumilast（0.3%）的乳剂制剂Zoryve上市，用于治疗12岁以上斑块状银屑病患者。

图片来源：123RF

今天的临床试验结果进一步证实了此类疗法在广泛受众中的潜力。这次所公布的INTEGUMENT-1试验，是一项平行组别、双盲的3期临床试验。共有654位6岁或以上的轻、中度特应性皮炎患者入组，接受一天一次，共4周的0.15% roflumilast乳剂制剂或溶剂对照治疗。试验达成主要终点，即有32.0%的roflumilast患者达成IGA 成功缓解（定义为经验证的特应性皮肤炎全球评估分数为“清除“或“几乎清除“，且在第4周时，与基线相较有2级的改善。），此数值在溶剂对照组中为15.2%（P<0.0001）。此外，roflumilast在所有次要终点上也都展现快速且具统计意义的症状改善，包含有43.2%的roflumilast组患者在第4周时达成EASI75（即湿疹面积与严重程度至少改善75%），而溶剂组则仅有22.0%患者达成此临床指标（P<0.0001）。

安全性方面，roflumilast乳剂制剂展现良好的耐受性，治疗伴发不良反应（TEAE）多属轻、中度。没有观察到治疗相关严重不良反应（SAE）。

“今天INTEGUMENT-1试验的积极数据，为roflumilast作为有效且耐受性良好的特应性皮炎疗法，又增添一项证据，”Arcutis的首席医学官Patrick Burnett博士说道，“Roflumilast乳剂制剂是下一代PDE4抑制剂，在此试验中展现良好的安全与耐受性，并快速缓解疾病症状。我们对此结果感到鼓舞，并期待在今年底公布第二项INTEGUMENT试验结果。”

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参考资料：

[1] Arcutis Announces Positive Topline Results from INTEGUMENT-1 Pivotal Phase 3 Trial of Roflumilast Cream in Atopic Dermatitis in Adults and Children Aged Six Years and Older. Retrieved November 15, 2022 from https://www.arcutis.com/arcutis-announces-positive-topline-results-from-integument-1-pivotal-phase-3-trial-of-roflumilast-cream-in-atopic-dermatitis-in-adults-and-children-aged-six-years-and-older/

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