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Ardelyx今日宣布，美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会（CRDAC）以9比4的投票结果，支持使用Xphozah（tenapanor）作为单药协助进行透析治疗的成人慢性肾病（CKD）患者控制血磷含量。若Xphozah最终获批，其将会成为首个且是目前唯一一个，每日服用两次，用以降低血磷含量的磷酸盐吸收抑制剂。

高磷血症是指患者血液中磷酸盐浓度高出正常水平的情况。它本身没有明显的症状，但是，血液中磷酸盐浓度长期偏高会影响钙磷沉积，引起低钙血症，进而引起继发性的甲状腺功能亢进，肾性骨病等等。肾脏是负责调节磷平衡的重要器官，当肾功能严重受损时，磷不能从体内充分排出，因此，高磷血症也是CKD患者，尤其是血液透析患者的常见情况。尽管使用磷酸盐粘合剂进行治疗（高磷血症目前唯一批准的治疗方法），随着时间的推移，仍有70%接受透析治疗的CKD患者的血磷浓度持续升高。血磷浓度≥5.5 mg/dL已被证实是透析患者心血管发病和死亡的重要危险因素，国际上公认的治疗指南建议将血磷浓度控制在2.5-4.5 mg/dL之间。

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Ardelyx公司的Xphozah是一种胃肠道中的钠离子转运蛋白NHE3抑制剂，它可以减少胃肠道从食物中摄取的钠离子量，从而增加胃肠道细胞中质子的浓度。升高的质子浓度可以抑制胃肠道细胞上的紧密连接，降低磷酸盐的吸收，从而降低血液中磷酸盐的浓度。Xphozah对于钠离子和磷酸盐吸收的抑制作用是选择性的，不会影响肠道吸收其他离子、分子和营养物质。此外，药物本身也不会被胃肠道吸收，而是会随排泄物排出体外，降低了副作用发生的可能性。

图片来源：123RF

CRDAC对Xphozah作为CKD透析成人患者控制血磷疗法的审查，是基于一项全面、包含超过1200位患者、共三项3期临床试验的结果。在所有的试验当中（PHREEDOM、BLOCK、 AMPLIFY），Xphozah展现良好的安全性与疗效，并皆达成试验的主要与关键次要终点。

此外，CRDAC并同时以10比2的投票结果（一位弃权），支持Xphozah与磷酸盐粘合剂（phosphate binder）联合使用，协助进行成人CKD透析患者控制血磷含量。

“今日CRDAC的投票结果对CKD患者群体而言是一项重要的发展。现有获批控制血磷浓度药品皆属于磷酸盐粘合剂类，许多患者无法有效通过这类药品控制血磷含量，”Ardelyx的总裁兼首席执行官Mike Raab先生说道，“我们有信心，来自三项临床3期试验，共超过1200位病患的数据，能够支持Xphozah在美国获批成为CKD透析成人患者的血磷控制疗法。我们希望今天对数据的讨论、CRDAC的意见、病患的需要以及广大肾病患者群体的声音，将能够被反映在FDA最终的审查结果上。”

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参考资料：

[1] Ardelyx Announces FDA Advisory Committee Votes that the Benefits of XPHOZAH® (tenapanor) Outweigh its Risks for the Control of Serum Phosphorus in Adult Patients with Chronic Kidney Disease on Dialysis. Retrieved November 17, 2022 from https://ir.ardelyx.com/news-releases/news-release-details/ardelyx-announces-fda-advisory-committee-votes-benefits-xphozahr

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