▎药明康德内容团队编辑

默沙东（MSD）今天宣布，KEYNOTE-811临床3期试验达到其中一个双主要终点。在独立数据监测委员会进行的预定中期分析显示，与安慰剂组合相比，抗PD-1疗法Keytruda与曲妥珠单抗和化疗的联合用药作为人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性晚期胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者一线疗法时，在意向治疗（ITT）群体中表现出在无进展生存期（PFS）上的统计学显著改善。基于试验中患者肿瘤PD-L1表达的亚群分析，默沙东正在与美国FDA合作更新Keytruda在HER2阳性胃癌或GEJ腺癌中的适应症。

胃癌很少引起早期症状，导致大多数病例在晚期才被发现。超过70%的胃癌患者为晚期疾病。大多数胃癌为腺癌（约占90-95%），发源于胃最内层（称为粘膜）的细胞。胃癌是全球诊断次数第五多的癌症，也是癌症死亡的第四大原因，2020年全球约有110万胃癌新确诊患者，而死于该病的人数为76.8万。晚期胃癌患者的五年生存率仅为6%。

Keytruda是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，释放PD-1信号通路介导的免疫反应抑制，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。

2021年5月，Keytruda在美国获得加速批准，与曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂的化疗联合用于一线治疗HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌患者。这个适应症是基于来自KEYNOTE-811的客观缓解率（ORR）数据，此适应症的持续批准取决于在验证试验中的结果。KEYNOTE-811是一项随机双盲的3期试验，招募了约732名患者。双主要终点是盲态独立中心审评根据RECIST v1.1评估的PFS和总生存期（OS）。次要终点包括ORR、缓解持续时间和安全性。

此次分析显示，与接受安慰剂组合的病患相比，接受Keytruda联合疗法的患者呈现OS的改善趋势，但此结果未达到预先分析计划的统计显著性。后续的分析将继续对OS进行检测。Keytruda的安全性特征与过往试验观察到的一致。

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