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明日下午3点！如何加快CGT产品的IND申报

药明康德

2023-07-12

导读：细胞和基因疗法系列（十四）

近年来CGT行业发展迅猛，但相较于化药、小分子靶向药和抗体药物，CGT产品在工艺、生产、质量等各个环节都非常复杂且难以控制，技术门槛很高，这严重限制了CGT产品的开发。那么，CGT产品从开发到IND申请过程中到底具有哪些独特的挑战呢？如何加快CGT产品的开发速度呢？

7月13日下午3点，药明生基法规事务部主任李蓓女士将做客药明直播间，为大家分析CGT项目延期的常见原因，并分享如何做好充分的IND申报准备工作。另外，李女士还将为大家介绍CGT法规体系，以及CGT产品在近期申报中药学方面共性的关注点。欢迎大家报名参与！

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主题：如何加快CGT产品的IND申报

主讲人：李蓓女士药明生基法规事务部主任

时间：2023年7月13日，15:00 – 16:00

SPEAKER PROFILE

李蓓女士

李蓓于2012年获得天津大学制药工程硕士学位，其后在默克、GE Healthcare等公司从事药品注册工作。2022年5月，李蓓加入药明生基，负责CGT药物CMC方面注册策略，专注中美IND和BLA注册申报工作，项目包括质粒、慢病毒载体、AAV基因治疗和CAR-T产品，以支持多个全球客户成功申报的经验

关于药明生基

药明生基是药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO (Contract Testing, Development and Manufacturing Organization)，致力于加速和变革细胞和基因疗法及其他高端疗法的研究、开发、测试、生产和商业化。药明生基能够助力全球客户将更多创新疗法早日推向市场，造福病患。更多信息，请访问www.wuxiatu.com