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复杂性尿路感染是指从膀胱上行的尿路感染，伴有发烧、寒战、腰肋疼痛、背痛和/或肋椎角疼痛或触痛等局部或全身体征及症状，易感因素通常为泌尿系统存在功能或解剖学异常或需要导管导尿。由复杂性尿路感染引发的菌血症，可导致重大合并症以及死亡。

头孢吡肟是第四代头孢菌素，是一种广泛使用的β-内酰胺抗生素，在对抗敏感革兰氏阴性和革兰氏阳性菌方面已有二十多年的应用历史，临床安全性和有效性均已得到证实。他尼硼巴坦是一种β-内酰胺酶抑制剂，与头孢吡肟联用，可能为难治性耐药革兰氏阴性菌引起的严重细菌感染患者提供一种潜在的治疗选择。这一组合已被美国FDA授予合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格。值得一提的是，中国的云顶新耀公司已与Venatorx达成研发合作，共同开发这款创新疗法。

▲他尼硼巴坦分子结构式（图片来源：PubChem）

这一NDA是基于关键性3期临床试验CERTAIN-1的结果，该研究评估了头孢吡肟/他尼硼巴坦与美罗培南在成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）中的疗效和安全性。在微生物学意向治疗（microITT）人群中，头孢吡肟/他尼硼巴坦在微生物学和临床复合成功率的主要疗效终点上优于美罗培南。头孢吡肟/他尼硼巴坦耐受性良好，未发现新的安全性信号。

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