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默沙东（MSD）今天宣布，美国FDA批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）与吉西他滨和顺铂联用，用以治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）患者。根据新闻稿，这是Keytruda在治疗胃肠道癌症获批的第六个适应症。

FDA的这一批准主要来自于KEYNOTE-966临床3期试验的的积极结果。分析显示，Keytruda和化疗组合在试验的主要终点——总生存期（OS）中显示出统计学上显著改善。具体来说，与单独的化疗相比，联合疗法在试验预定的OS最终分析中将死亡风险显著降低17%（HR=0.83，95% CI：0.72-0.95，单侧p=0.0034)。此外，接受Keytruda加化疗治疗患者的中位OS为12.7个月（95% CI：11.5-13.6），而单独化疗组患者的中位OS为10.9个月（95% CI：9.9-11.6）。

与安慰剂+化疗组相较，在Keytruda与化疗组患者中发生差异≥5%的不良反应包括发热（26% vs. 20%）、皮疹（21% vs. 13%）、瘙痒（15% vs. 10%）和甲状腺功能减退（9% vs. 2.6%）。

Keytruda是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合，进而激活T淋巴细胞。此作用可能增强体内免疫系统侦测与抵抗肿瘤细胞的能力。2014年9月，Keytruda首次获FDA批准治疗晚期黑色素瘤，并在后续获批作为一线疗法治疗转移性NSCLC患者。在中国，Keytruda也已获批多项适应症，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、食管癌、肝癌等。

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参考资料：

[1] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Gemcitabine and Cisplatin as Treatment for Patients With Locally Advanced Unresectable or Metastatic Biliary Tract Cancer. Retrieved November 1, 2023 fromhttps://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-plus-gemcitabine-and-cisplatin-as-treatment-for-patients-with-locally-advanced-unresectable-or-metastatic-biliary-tract-cancer/

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