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近日，默沙东（MSD）宣布美国FDA已受理其抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）联合治疗的一项新的补充生物制品许可申请（sBLA），并将对其进行优先审评，PDUFA目标日期设定为2024年1月20日。该sBLA基于一项3期临床试验KEYNOTE-A18的积极数据。在该试验中，接受Keytruda联合同步放化疗治疗新确诊的高危局部晚期宫颈癌患者与接受单纯的同步放化疗的患者相比，其无进展生存期（PFS）显示出具统计学和临床意义的改善。如果获得批准，这将是Keytruda获批的第3项针对宫颈癌的适应症，也是首个针对较早期宫颈癌患者的适应症。

宫颈癌是全球女性第4大常见癌症，2020年全球有超过60.4万名女性被诊断患有宫颈癌，约34.2万名女性因该疾病而死亡。所有女性都有患宫颈癌的风险，但最常确诊于35-44岁女性患者。中国是全球宫颈癌患者数最多的国家之一，每年宫颈癌新发病例约10.6万例，每年死亡病例约4.8万例。尽管筛查和预防方法的进步已降低了宫颈癌的发病率，但这种疾病仍然影响着世界各地的许多女性。

Keytruda是默沙东公司开发的重磅抗PD-1疗法，它通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，激活T淋巴细胞，增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。Keytruda在宫颈癌方面获美国FDA批准两项适应症：Keytruda联合化疗，加或不加贝伐珠单抗（bevacizumab），用于治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者，患者经FDA批准的检测确定肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）。Keytruda亦获批准作为单药，用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者，患者肿瘤经FDA批准的检测确定表达PD-L1（CPS≥1）。

这次所公布的KEYNOTE-A18试验是一项随机双盲的3期临床试验。试验主要终点为PFS和总生存期（OS），次要终点包括完全缓解（CR）率、客观缓解率（ORR）和安全性。试验共入组1060名患者。由独立数据监测委员会进行的预定中期分析显示，与单独同步放化疗相比，Keytruda联合同步放化疗使得患者的PFS出现具统计学和临床意义的改善。与单独同步放化疗相比，Keytruda联合同步放化疗在OS方面也观察到了有利的趋势。然而，在此次中期分析时，这些OS数据尚未成熟，试验与OS随访正在进行中。

试验中Keytruda的安全性特征与之前试验中所观察到的一致，未发现新的安全性信号。详细结果预计在即将召开的医学会议上公布，并将递交给监管机构。

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