▎药明康德内容团队编辑

默沙东（MSD）日前宣布，美国FDA批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）联合含氟嘧啶和铂类化疗药物，用于局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阴性胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗。

该批准主要是基于KEYNOTE-859临床3期试验的数据。在预定的总生存期（OS）中期分析中，与单独化疗相比，随机接受Keytruda+化疗患者的OS、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）均获得统计学显著改善。在这项研究中，Keytruda+化疗与单独化疗相比，死亡风险降低了22%（HR=0.78，95% CI：0.70-0.87，p<0.0001）。接受Keytruda+化疗患者的中位OS为12.9个月（95% CI：11.9-14.0），而仅接受化疗患者为11.5个月（95% CI：10.6-12.1）。

安全性方面，在接受Keytruda治疗的患者中，有45%发生了严重不良反应。发生在>2%患者中的严重不良反应包括肺炎（4.1%）、腹泻（3.9%）、出血（3.9%）和呕吐（2.4%）。

Keytruda是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合，进而激活T淋巴细胞。此作用可能增强体内免疫系统侦测与抵抗肿瘤细胞的能力。2014年9月，Keytruda首次获FDA批准治疗晚期黑色素瘤，并在后续获批作为一线疗法治疗转移性NSCLC患者。在中国，Keytruda也已获批多项适应症，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、食管癌、肝癌等。

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