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罗氏重磅双特异性抗体再获欧盟批准,囊获第三项适应症

罗氏重磅双特异性抗体再获欧盟批准,囊获第三项适应症 药明康德
2024-07-31
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导读:阻断Ang-2和VEGF-A信号通路

▎药明康德内容团队编辑

罗氏(Roche)今日宣布,欧盟委员会(EC)已批准双特异性抗体Vabysmo(faricimab)用于治疗由于视网膜静脉阻塞(RVO)引起的黄斑水肿导致的视力损害。这是Vabysmo在欧盟获批的第三个适应症,之前的适应症包括新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。这三种视网膜疾病合计影响近8000万人,是全球视力丧失的主要原因之一。



此次批准基于两项全球3期临床试验BALATON和COMINO的积极结果,这些研究评估了Vabysmo在1200多名因分支和中央视网膜静脉阻塞(BRVO和CRVO)引起的黄斑水肿患者中的疗效。


研究结果显示,Vabysmo每月一次的治疗在BRVO和CRVO患者中提供了早期和持续的视力改善,达到了主要终点,即在24周时视力改善不劣于阿柏西普。同时数据显示Vabysmo实现了快速且显著的视网膜积液消退。


长期数据显示,在BALATON研究中近60%的Vabysmo接受者和在COMINO研究中近48%的接受者能够将治疗间隔延长到三至四个月。目前,可用的RVO治疗通常每一至两个月给药一次。在这两项研究中,Vabysmo耐受良好,其安全性与之前的研究结果一致。



Vabysmo是一款双特异性抗体,可同时靶向阻断两条致病关键通路——血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子-A(VEGF-A),这两种通路都能破坏血管的稳定性,使血管发生渗漏,增加炎症的发生,从而驱动许多可导致视力丧失的视网膜疾病。同时靶向这两条通路可以起到一定的互补作用,因此Vabysmo有望稳定血管,改善患者的视力。视网膜静脉阻塞患者的Ang-2表达量上升,而Ang-2表达的增加被认为与此疾病的进展相关。


视网膜静脉阻塞是视网膜血管疾病中导致视力丧失的第二大原因,在年龄较大或患有高血压、糖尿病、高胆固醇、具有吸烟史或其他影响血管健康问题的患者中发病率更高。视网膜静脉阻塞通常会导致患眼突然无痛性的失明,因为静脉阻塞限制了患眼视网膜的正常血流,导致缺血、出血、渗液和视网膜肿胀(即黄斑水肿)。视网膜静脉阻塞分为分支型和中央型,其引起的黄斑水肿通常需要进行反复的玻璃体内注射抗VEGF药物治疗,给患者带来了负担。


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参考资料:
[1] European Commission approves Roche’s Vabysmo for treatment of retinal vein occlusion (RVO). Retrieved July 30, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/30/2920702/0/en/European-Commission-approves-Roche-s-Vabysmo-for-treatment-of-retinal-vein-occlusion-RVO.html

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