FDA批准艾伯维突破性ADC疗法

今日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已加速批准旗下抗体偶联药物（ADC）Emrelis（telisotuzumab vedotin，teliso-V）上市，用于治疗具有高c-Met蛋白过度表达（OE）的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者此前已接受过系统性治疗。高c-Met蛋白过度表达被定义为：经FDA批准的检测方法确定，≥50%的肿瘤细胞显示强阳性（3+）染色。根据新闻稿，Emrelis是获批用于治疗高c-Met蛋白过度表达的经治晚期NSCLC患者的首款疗法。该类患者通常预后较差，治疗选择有限。

Teliso-V是一款靶向c-Met的ADC，以微管蛋白抑制剂MMAE作为毒性有效载荷。c-Met是一种在包括NSCLC在内的多种肿瘤中过度表达的受体酪氨酸激酶。该疗法在2022年1月获FDA突破性疗法认定，治疗非小细胞肺癌。

此次teliso-V获批得到了LUMINOSITY临床2期试验数据的支持，该试验旨在评估teliso-V在c-Met过表达NSCLC患者中的安全性和有效性。之前公布的独立中心审评（ICR）分析结果显示，肿瘤c-Met高度表达和中度表达患者的总缓解率分别为35%和23%。此外，其他终点显示了有意义的临床结局，包括c-Met高度表达和中度表达患者的中位缓解持续时间分别为9个月和7.2个月，中位总生存期分别为14.6个月和14.2个月。

Teliso-V的安全性特征与既往结果一致，未发现新的安全性问题。Teliso-V单药治疗的不良事件通常为可控且耐受良好。

肺癌是全球发病率最高的癌症之一，也是癌症相关死亡的主要原因之一。在2002年，肺癌的全年新增病例约248万例，死亡人数约180万例，急需更多创新疗法的开发以满足患者的需求。

参考资料：

[1] U.S. FDA Approves EMRELIS™ (telisotuzumab vedotin-tllv) for Adults With Previously Treated Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) With High c-Met Protein Overexpression. Retrieved May 14, 2025 from https://news.abbvie.com/2025-05-14-U-S-FDA-Approves-EMRELIS-TM-telisotuzumab-vedotin-tllv-for-Adults-With-Previously-Treated-Advanced-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-NSCLC-With-High-c-Met-Protein-Overexpression

[2] AbbVie Submits Biologics License Application to the FDA for Telisotuzumab Vedotin (Teliso-V) in Previously Treated Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved April 15, 2025 fromhttps://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-submits-biologics-license-application-to-the-fda-for-telisotuzumab-vedotin-teliso-v-in-previously-treated-non-small-cell-lung-cancer-302261263.html

[3] American Cancer Society: Cancer Facts and Figures 2025. American Cancer Society, 2025. Retrieved April 15, 2025 from https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf

[4] Zhou J, Xu Y, Liu J, Feng L, Yu J, Chen D. Global burden of lung cancer in 2022 and projections to 2050: Incidence and mortality estimates from GLOBOCAN. Cancer Epidemiol. 2024 Dec;93:102693. doi: 10.1016/j.canep.2024.102693. Epub 2024 Nov 13. PMID: 39536404.

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