产业新闻 | 口服GLP-1小分子即将进入3期开发；潜在“first-in-class”口服STAT6降解剂试验结果积极……

即将进入3期开发，口服GLP-1小分子试验结果积极

Structure Therapeutics今日宣布，其每日一次、口服小分子GLP-1受体激动剂aleniglipron在ACCESS临床项目中取得积极顶线结果。该项目面向肥胖及/或至少合并一种体重相关共病的超重人群，涵盖核心2b期ACCESS研究36周数据、进行中的探索性ACCESS II研究，以及身体组成研究和ACCESS开放标签延长期（OLE）研究的中期数据，为全面评估该药物的疗效与安全性提供了基础。

在核心2b期ACCESS研究中，120 mg剂量在36周时实现了具有临床意义且在统计学上显著的安慰剂校正平均体重下降11.3%（27.3磅，p<0.0001），所有活性治疗组因不良事件导致的停药发生率为10.4%。在探索性ACCESS II研究中，240 mg剂量在36周时进一步带来高达15.3%的安慰剂校正平均体重下降（35.5磅，p<0.0001）。总体而言，aleniglipron展现出与GLP-1受体激动剂类别相一致的耐受性，并具备良好的非靶向安全特征。这些积极结果共同支持aleniglipron预计于2026年中进入3期临床开发。

潜在“first-in-class”口服STAT6降解剂取得积极试验结果

Kymera Therapeutics今日宣布，其在研口服、潜在“first-in-class”的STAT6降解剂KT-621在BroADen特应性皮炎（AD）临床1b期试验中取得积极结果。结果显示，在100 mg和200 mg剂量组中，KT-621在皮肤和血液中分别实现了中位94%和98%的STAT6降解。同时，KT-621在血液中显著降低多项与疾病相关的2型炎症生物标志物水平，包括TARC（中位下降74%）、Eotaxin-3、IL-31和IgE，并在皮损中下调核心2型炎症及与AD相关的基因。

在临床疗效方面，KT-621在多项疾病评估终点上均表现出强劲疗效，所有患者平均湿疹面积和严重度指数（EASI）评分降低63%，瘙痒NRS峰值评分平均降低40%。对于合并哮喘的患者，中位部分呼出一氧化氮（FeNO）水平下降56%，哮喘控制获得有意义改善；合并过敏性鼻炎的患者在症状及生活质量方面也获得显著获益。安全性方面，KT-621耐受性良好，未报告严重不良事件或治疗相关不良事件，未出现结膜炎病例，生命体征、实验室检查及心电图亦未见临床相关异常。目前，KT-621用于中重度AD患者的BROADEN2临床2b期试验正在进行中，预计于2027年年中读出数据；针对中重度哮喘患者的BREADTH临床2b期试验亦按计划将于2026年第一季度启动。

皮下注射siRNA减重疗法亮眼结果公布

Wave Life Sciences宣布，其正在开展的首次人体试验INLIGHT中，最低治疗剂量队列已取得积极中期结果，该试验主要评估在研疗法WVE-007用于肥胖治疗的潜力。在本次中期分析中，单次皮下注射240 mg WVE-007在三个月时即显著改善受试者的身体组成，表现为全身脂肪量和内脏脂肪量下降，同时瘦体重增加。这一结果为WVE-007有望实现每年给药一至两次的给药方案提供了重要依据。目前，公司正规划开展2期临床试验，并预计于2026年第一季度公布更多临床数据更新，包括240 mg单次给药队列的六个月随访数据以及400 mg单次给药队列的三个月随访数据。

WVE-007是一款长效GalNAc修饰siRNA，可靶向遗传学验证靶点INHBE的mRNA，旨在通过抑制INHBE表达减少脂肪累积，同时维持肌肉质量。INHBE基因主要在肝脏中表达，其编码的Activin E蛋白参与脂肪代谢调控，因此INHBE已成为改善肥胖治疗的高潜力靶点。数据显示，在三个月时，相较基线，单次240 mg皮下注射WVE-007可使内脏脂肪减少9.4%（p=0.02），全身脂肪减少4.5%（3.5磅，p=0.07），瘦体重增加3.2%（4.0磅，p=0.01），而安慰剂组则未见具有统计学意义的变化。试验结果还显示，受试者血清中的Activin E持续且显著受到抑制，有望带来身体组成的持续改善、进一步减脂并维持肌肉量。整体来看，该药物安全性良好，仅观察到轻度治疗相关不良事件，实验室检测指标（包括血脂和肝功能）未见具有临床意义的异常变化。

参考资料：

[1] Structure Therapeutics Reports Positive Topline Data from ACCESS Program for its Once-Daily Oral Small Molecule GLP-1 Receptor Agonist, Aleniglipron. Retrieved December 8, 2025 from https://ir.structuretx.com/news-releases/news-release-details/structure-therapeutics-reports-positive-topline-data-access

[2] Wave Life Sciences Announces Positive Interim Data from Phase 1 INLIGHT Trial of WVE-007 (INHBE) for Obesity; Single Dose Resulted in Improvement in Body Composition With Fat Loss Similar to GLP-1 at Three Months Without Muscle Loss. Retrieved December 8, 2025 from https://ir.wavelifesciences.com/news-releases/news-release-details/wave-life-sciences-announces-positive-interim-data-phase-1

[3] Kymera Therapeutics Announces Positive Results from BroADen Phase 1b Clinical Trial of KT-621, a First-in-Class, Oral STAT6 Degrader, in Patients with Moderate to Severe Atopic Dermatitis. Retrieved December 8, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/08/3201397/0/en/Kymera-Therapeutics-Announces-Positive-Results-from-BroADen-Phase-1b-Clinical-Trial-of-KT-621-a-First-in-Class-Oral-STAT6-Degrader-in-Patients-with-Moderate-to-Severe-Atopic-Dermat.html

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