非临床致癌性评估是药物研发中不可或缺的一环，旨在识别和评估候选药物在长期暴露下可能对肿瘤发生的促进或诱发风险，从而为临床试验设计、风险管理、用药说明书和上市后监测提供科学依据。开展此类评估不仅涉及毒理学与病理学的专业判断，也需要从法规合规、开发节奏与商业风险角度统筹决策。由于致癌性评估常伴随高投入与关键监管里程碑，主动、结构化地与监管机构沟通尤为重要。
12月11日下午3点，药明康德测试事业部项目管理与申报服务部资深研究员章梦琦和龚倡标将做客药明直播间，以“致癌性评估的法规依据、监管沟通与统计要点”为主题，讲解法规驱动下的致癌性监管沟通，并介绍致癌性试验中关键的统计设计与分析方法，旨在为试验设计、数据解读及与监管机构交流提供科学依据与方法学支持。欢迎大家一同参与讨论！
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SPEAKER PROFILE
章梦琦 博士
章梦琦博士于2019年获得复旦大学上海医学院神经生物学博士学位，同年加入药明康德测试事业部，担任WIND法规事务团队核心成员。入职以来，章博士专注于小分子药物与生物制品的新药临床试验申请（IND）及全球注册申报服务，深度参与包括与中国和美国等多国监管机构的沟通事务。迄今累计主导并完成50余项中美IND申报项目，均获监管机构批准。在药物研发与国际注册申报领域，章博士具备丰富的实战经验、扎实的专业能力与国际化视野，有力推动了多项跨境项目的顺利进展。
龚倡标 先生
龚倡标于2014年获得中南民族大学化学生物学学士学位，2024年加入药明康德测试事业部，担任WIND法规事务团队核心成员，拥有超过十年的临床试验统计分析的经验。主要能力包括临床监管事务与申报支持，审阅研究方案并为统计部分提出专业意见，以及临床统计分析服务。同时，为内部生物统计学团队提供咨询与培训支持，致力于研究数据的科学性与合规性。
药明康德测试事业部项目管理和申报服务部一体化服务平台法规事务部在与全球监管机构沟通、创新药的生命周期管理和申报策略上具有丰富的经验。法规事务部依托于WIND一体化服务平台，不仅可为客户提供专业、高效的全球IND&NDA注册申报服务，已完成了数百个项目的IND以及NDA申请。法规事务部精准应用各监管机构的法规政策，为符合条件的创新药申请各种加速通道，在创新药的生命周期管理上提供量身定做的上市策略和方案，从而高效推进创新药的上市历程，早日实现“让天下没有难做的药，难治的病”的愿景。
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