国内疫情正在逐渐得到控制，而海外的疫情却在蔓延中加速，其中韩国、日本、意大利、伊朗累计确诊数最多，疫情形势最为严峻。世界卫生组织鉴于目前病毒触角已伸到南极洲以外的所有大洲，宣布将新冠肺炎疫情全球风险级别由“高”上调到“非常高”。接下来我们又将要面对“口罩等防护用品”出口。
随着中国石化、格力、富士康、比亚迪、上汽通用五菱等大型企业转产口罩，使得我国口罩日产能产量连续快速增长。2月29日，包括普通口罩、医用口罩、医用N95口罩在内，全国口罩日产能达到1.1亿只，日产量达到1.16亿只，分别是2月1日的5.2倍、12倍，进一步缓解了口罩供需矛盾。
由于目前国外疫情爆发，几个重点国家口罩短缺严重。最近，有企业开始咨询口罩出口事宜，我们在此简要的说明一下：
非医用口罩：
也就是普通口罩，只要有进出口经营权的企业就可以从事其出口贸易业务和相关的通关手续。
医用口罩：
首先是需要经营范围内有医疗器械经营许可证且进出口权的，才能出口。根据《医疗器械监督管理条例（2017修正）》第四十四条：出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
口罩在不同的国家有不同准入门槛及要求，作为出口企业必须要了解，我们今天介绍一下欧美的相关认证要求：
美国对于医用口罩的管理机构是美国食品药品监督管理局（FDA），在FDA系统中对于口罩的分类代码有FXX、OXZHE OUK3个。其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请510K批准。
出口美国此类口罩必须认证：
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2）准备510K文件，提交FDA评审
3）FDA发510K批准信
4）完成工厂注册和器械列名
5）产品出口
美国卫生及公共服务部（HHS）和美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）将“个人防护口罩”分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。
上述9种口罩需满足美国联邦法规42 CFR Part 84的要求，主要测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试（Inhalation Resistance Test）、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)。
认证的申请需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。
在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。
R类的口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
P类的口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。
根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。
N95不是特定的产品名称，只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
注意：美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到美国食品药品监督管理局（FDA）认证才可以在美国本土市场进行销售活动。
在欧盟，“医用口罩”对应的欧洲标准是EN14683，该标准将口罩按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。
“个人防护口罩”属于个人防护用品（PPE）。个体防护用品贴附CE标志表明该产品符合PPE指令和其它指令的健康和安全要求。由指令89/686/EEC所包含的PPE产品贴附CE标志是强制性的。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，企业需选择有PPE法规授权的公告机构(Notified body)实施申请，NB机构需审核企业质量管理体系和CE技术文档。审核通过后可获得PPE法规的CE证书。
转自：南京宏康 （文稿：翁文洪 编辑：程丽亚）
免责声明：本文转载自网络，仅代表作者个人观点。如有侵权请联系我们，我们将予以删除！
如想了解更多案例及详情，请关注我们众诚邦达国际货运公众号。
众诚邦达拥有一流的经营团队，团队成员均具有丰富的执业经验，可为客户提供一对一的专属进口服务。公司立足天津港，通过多年来的积累和沉淀。针对“食品类、酒水类、疑难杂货类”等几大类货物制定出了一套科学合理的进口报关流程。从货物发出后的每一环节都提供高效、及时的跟踪服务，打造进口物流“全程标准化”流程。为客户大幅度提高进口效率的同时，降低进口成本。众诚邦达将竭诚为客户提供非核心业务以外的所有支持和保障，助力于客户的全球采购，与客户携手并进，共赢未来！
