关于出口口罩等防疫物资解答

    韩国    

必要资料（资质）：提单、箱单、发票。

韩国进口营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局提前备案进口资质，官网www.kpta.or.kr。企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

口罩要求：

口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made In China、生产厂家信息、保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，不止如此，等到货物到韩国后还需要将检测化验样品，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

韩国医用防护

（标准依据MFDSNotice NO.2015-69）：

1.过滤效率80%   KF80防沙尘口罩

2.过滤效率94%   KF94防疫口罩

3.过滤效率99%   KF99卫生保健口罩

    日本    

必要资料（资质）：提单、箱单、发票。

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场，必须要满足日本PMD Act的要求，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求：

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩。

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：细⁡菌⁡过滤率

‎VFE：病毒过‪滤率

ウィルスカット：病毒拦截

医用防护口罩：符合中国GB19083-2010强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

KN95口罩：符合中国GB2626强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

    美国    

必要资料（资质）：提单、箱单、发票。

口罩要求：

美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N 、R 、P：

▶N类口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

▶R类口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

▶P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90、95、100的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%、95%、99.97%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

    欧盟    

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口罩要求：

在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation（EU）2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证证书的有效期是5年左右，一般费用是10000~15000元人民币。

欧盟对于口罩欧洲统一，CE认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，为可防护微粒的过滤式半口罩，根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三个等级，FFP1低过滤效果≥80%，FFP2低过滤效果≥94%，FFP3低过滤效果≥97%。

FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。医疗口罩必须遵循BSEN14683标准，可以分为三个等级:低标准Type、然后是Type和TypeR。上一个版本是BSEN146832014，已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的变化之一是压力差，Type、Type、TypeR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。