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大熙视角|《医疗器械召回管理办法》解读

大熙视角|《医疗器械召回管理办法》解读 大熙市
2017-02-17
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导读:为强化医疗器械召回的监督管理,切实推动企业召回主体责任的落实,国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械召回管理办法》。


  为强化医疗器械召回的监督管理,切实推动企业召回主体责任的落实,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械召回管理办法》(以下简称《办法》)。该《办法》将于2017年5月1日施行,现将有关内容解读如下:


一、《办法》为什么要修改


二、《办法》规定了哪些主要内容

01

医疗器械召回的定义是什么?


02

医疗器械生产企业的召回义务是什么?

03

医疗器械经营企业、使用单位的召回义务是什么?

04

医疗器械的召回分几级?

05

医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械的如何处罚?

06

医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合医疗器械生产企业履行召回责任的如何处罚?


三、《办法》有哪些修改点?


来源:CFDA


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大熙市
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