复宏汉霖HLX43亮相WCLC：高效低毒广谱ADC展现全球大药潜质

临床I期数据刷新EGFR野生型NSCLC获益，有望填补免疫/化疗耐药后治疗空白

复宏汉霖自主研发的PD-L1抗体偶联药物（ADC）HLX43，凭借其“ADC+肿瘤免疫（IO）”双重机制，在2025年世界肺癌大会（WCLC）上以口头报告形式发布临床I期更新数据，引发行业高度关注。在EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）患者中，HLX43实现46.7%的客观缓解率（ORR），其中2.5mg/kg剂量组ORR高达60%，展现出显著的临床优势。

HLX43不仅在肺癌后线治疗中表现突出，更具备泛瘤种潜力，已在胸腺癌、宫颈癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、结直肠癌、胃癌/胃食管交界部癌等多种实体瘤中开展探索。其广谱性不依赖PD-L1表达状态，在PD-L1阴性患者中ORR达38.1%，DCR达85.7%，且在脑转移患者中cORR为36.4%，DCR达100.0%，展现出强大的抗肿瘤活性。

安全性方面，HLX43血液毒性显著低于同类产品。≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）以贫血（19.6%）、白细胞减少（19.6%）、中性粒细胞减少（16.1%）为主，血小板减少仅3.6%。此外，21.4%患者出现免疫相关不良事件（irAE），其中免疫相关性肺病发生率为14.3%，多数为1-3级，且该类患者中cORR达50.0%，提示IO机制可能增强疗效。

与默沙东/科伦博泰sac-TMT、石药集团SYS6010、百利天恒BL-B01D1等在研ADC相比，HLX43在血液学毒性控制上具有明显优势，为其向一线治疗（1L）及联合用药拓展奠定基础。

HLX43是全球首个布局胸腺癌的PD-L1 ADC，在胸腺鳞状细胞癌（TSCC）中初步数据显示75%患者达到部分缓解，有望填补这一罕见高侵袭性肿瘤的治疗空白。目前，HLX43已在全球入组超300例患者，获中、美、日、澳等多国临床许可，并在中美完成首例给药，推进国际多中心II期研究。

复宏汉霖同步推进肺癌领域“三剑客”布局：HLX43（PD-L1 ADC）、HLX07（EGFR单抗）与H药（斯鲁利单抗）共同覆盖nsNSCLC、sqNSCLC及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。其中，HLX07联合IO+化疗用于EGFR高表达鳞状NSCLC，中位PFS达17.4个月，显著优于K药方案（8.3个月），高剂量组DCR达100%。

作为公司IO基石，斯鲁利单抗已在全球近40个国家获批，是全球首个获批小细胞肺癌一线治疗的PD-1抑制剂，并在胃癌围术期、转移性结直肠癌等领域持续拓展差异化布局。依托自研IO平台，复宏汉霖正积极开展HLX43、HLX07等产品与斯鲁利单抗的联合疗法探索。

公司早期研发管线亦布局多款高潜力分子，包括HLX79（人唾液酸酶融合蛋白）、HLX701（新型SIRPα-Fc融合蛋白）、HLX37（抗PD-L1/VEGF双抗）、HLX97（KAT6A/B小分子抑制剂）、HLX3901/3902（三抗TCE）、HLX48（双抗ADC）及HLX316（B7H3-唾液酸酶融合蛋白），形成多层次创新梯队。

2025年上半年，复宏汉霖研发投入达10亿元，海外利润同比增长超200%，BD现金流入增长280%。随着HLX43等核心产品持续推进国际化，公司正加速向全球创新型Biopharma转型。

HLX43临床I期更新数据惊艳亮相WCLC口头报告