近日，北京食药监局下发《关于印发北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）的通知》（以下简称通知）。原北京市药品监督管理局《关于发布北京市重点监控医疗器械产品目录（2010年版）的通知》（京药监械〔2009〕56号）即行废止。
通知称，根据国家食品药品监督管理总局《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）要求，市局组织制订了《北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）》，共有58个品种被北京食药监局列入重点监管目录，其中，属于国家重点监管的目录的有51个，北京市重点监管品种有7个。
从国家食品药品监督管理总局的《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》可以看出，国家对这些医疗器械品种的重点监管主要是生产监管，提高医疗器械安全保障水平。
公开资料显示，目前对于医疗器械重点监管目录实行的是动态管理，主要依据医疗器械不良事件监测结果以及风险变化情况适时进行调整。
近年来，国家对医疗器械监管趋严，生产监管层面不时更新重点监管目录，在经营层面，2015年7月，国家食药监局发布关于征求《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（征求意见稿）》意见的函，拟对全国医疗器械经营企业分类分级监督管理工作提供指导和规范。
各省市监管部门也不时开展针对医疗器械的飞行检查、专项检查，器械对质量的要求正逐渐提高。
来源：中国医疗器械
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