如何应对新版电磁兼容 IEC60601-1-2:2014的变化？
2014年2月，IEC发布了医疗器械4.0版EMC标准IEC 60601-1-2:2014。相对于旧版3.0版，新版4.0版标准发生了一些变化，包括新的抗扰度和风险管理要求。针对此次EMC新标准，企业应该如何应对？CTI华测检测资深工程师陈鹏为你提供全方位的讲解。
新版临床MEDDV.2.7.rev.4的解读与应用
2017年5月，欧盟正式发布了新的医疗器械法规MDR，该法规将取代现行的MDD医疗器械指令，于2020年5月4日正式强制执行。同时，欧盟近期也加强了临床评价和上市后监督的要求，2016年7月，欧盟委员会正式发布了第4版的MEDDEV 2.7.1 医疗器械临床评价指南，该指南明确了现有的一些要求，对于制造商如何进行一个健全、系统的临床评价，以及如何证明数据和结论的科学有效性有了更明确的指导。
这给制造商带来了新的挑战，为帮助企业尽快掌握新的欧盟医疗器械法规及临床评价要求，积极应对新法规的变化，特开展本次课程，与大家一同探讨医疗器械CE认证及临床评价的相关要求。
医疗器械飞行检查和临床试验监督抽查的良好应对
自2014年始国务院650号令暨系列后续法规颁布以来，各级药监的飞行检查频次大幅提高。与此同时，对注册申请临床试验的监督抽查也日益频繁和严格。接受飞行检查和临床试验监督抽查后被发现严重问题的企业，并不罕见。
现行法规体系下，如何做好应对飞行检查的预案，并在被飞行检查时予以良好实施，以及如何避免在临床试验监督抽查环节出现严重问题，是医疗器械企业管理团队和质量/法规工作人员将一直面对的重要工作内容。珠海一航咨询专家团队，现场与您分享医疗器械飞行检查和临床试验监督抽查的良好应对。
研讨会议程
研讨会讲师
赵培伟 ——DNV GL ISO 13485、ISO 9001主任审核员，医疗器械CE MDD主任评审员
陈鹏 ——华测检测医疗器械事业部EMC高级工程师
罗嗣荣 —— 珠海一航技术咨询有限公司副总经理
研讨会费用
本次研讨会为了答谢及回馈广大客户，将为每一家企业提供两个免费名额，超额人员将收取每人500元培训费。
报名联系
联系人：陈健
电话：138 2379 3025
邮箱：jian.ken.chen@dnvgl.com
