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MDR的适用范围、实施时间和过渡期的介绍 -
MDR 关于医疗器械分类和上市符合性评估途径的主要变化 -
通用安全和性能要求（GSPRs）介绍 -
MDR新增的QMS的要求，以及与ISO 13485之间的关系 -
UDI/Eudamed/DoC介绍和CE标志的使用 -
MDR对于欧盟代表的新要求 -
上市后监督（PMS）、上市后临床跟踪（PMCF）、定期安全更新报告（PSUR）的介绍 -
MDR QMS自我评估表格使用，MDR认证申请表的填写 -
临床评价报告常见问题
课程讲师
赵培伟
生物医学工程专业，工学硕士，现任欧盟授权的ISO 13485/9001主任审核员，医疗器械CE MDR技术文件评审专家，DNV GL医疗器械行业授权培训师。2014年加入DNVGL，之前曾任美国保险商实验室UL健康科学部医疗器械FDA法规高级咨询师，在多国市场准入、临床评估、风险管理、软件确效、可用性工程等法规专项上，也有丰富的经验。服务过的客户包括GE医疗、飞利浦医疗、苏州BD医疗、赛默飞世尔、沈阳东软医疗、深圳华大基因、山东新华医疗、珠海和佳医疗、深圳理邦医疗、深圳开立医疗、郑州富士康、比亚迪、中兴通讯等众多国内外知名企业。
课程收益
了解欧盟新医疗器械法规MDR以及欧盟医疗器械临床评价的新要求
了解根据新要求如何策划医疗器械MDR认证及临床评价流程
掌握欧盟医疗器械上市后监督的要求
掌握医疗器械CE认证过程常见的临床评价问题以及其他重难点问题的解决办法
培训安排
时间：2020年5月28-29日
方式：网络在线课堂
*报名截止时间为5月20日
*培训软件和培训房间密码于开课前一周通知
*课程设有考核内容，合格发DNV GL的MDR QMS培训证书。
培训费用
RMB 3180元/人；DNV GL客户RMB 2968/人
*含教材及证书费用，含税
报名联络
陈 曦 女士
电话：139 1077 5272
邮箱：xi.chen@dnvgl.com
陈 键 先生
电话：138 2379 3025
邮箱：Jian.ken.chen@dnvgl.com
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