课程预告 | 2019年度DNV GL医疗器械行业培训计划

全球各国对医疗装备产品的安全和质量要求在向更成熟更严格的方面发展，随之医疗器械法规和标准日趋严谨和规范。在这种大环境下，作为医疗器械制造商，如何使自己更好的参与竞争及满足市场的要求，也变得越来越具挑战性。面对这些即将到来的挑战，对中国制造商同时也可能是机遇。

DNV GL发布全年度医疗器械培训计划，旨在帮助制造商正确理解法规和标准的要求，让企业少走弯路，节约隐性成本，降低市场竞争风险，也为企业持续发展奠定了良好的基础。相信通过课程，越来越多的医疗器械企业将会有意想不到的收获。

• DNV GL的审核资源本土化，覆盖全风险医疗器械产品分类，并可与您就认证过程中遇到的问题及时沟通，以确保项目顺利进行。

• 定制化培训，与最佳实践相结合，助您领先一步。

* 完整版课程请登录： http://www.dnvlearning.cn/

点击右侧“公开课计划下载”，即可查看。

MDR新法规发布解读

时间：2019年4月22-23日

地点：深圳

费用：6800元/人，DNV GL客户可优惠至5500元/人

EN ISO14971:2012风险管理标准解读及应用

时间：2019年5月24-26日

地点：上海

费用：6500元/人，DNV GL客户可优惠至5500元/人

客户交流会

时间：2019年5月13日

地点：上海

费用：200元/人

费用：6800元/人，DNV GL客户可优惠至5500元/人

费用：6800元/人，DNV GL客户可优惠至5500元/人

费用：7800元/人，DNV GL客户可优惠至6800元/人

费用：7800元/人，DNV GL客户可优惠至6800元/人

费用：7800元/人，DNV GL客户可优惠至6800元/人

费用：6500元/人，DNV GL客户可优惠至5500元/人

费用：6500元/人，DNV GL客户可优惠至5500元/人

时间：7800元/人，DNV GL客户可优惠至6800元/人

*以上培训费不含增值税

*最终培训日期以具体招生邀请函时间为准

四大课程

欧盟医疗器械新法规MDR

2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。如何才能满足新法规的要求，已成为中国制造商面对的巨大挑战。

EN ISO 14971:2012风险管理标准解读及应用

随着医疗器械市场的全球化以及医疗器械使用的增长，医疗器械安全问题日益突出。一个安全的产品源于健全的风险管理原则和过程的应用。风险管理是医疗设备设计的一个关键过程，并延伸到产品性能的上市后监督。风险管理因此成为法规的一个重要组成。

临床评价

欧盟近期也加强了临床评价和上市后监督的要求，2016年7月，欧盟委员会正式发布了第4版的MEDDEV 2.7.1 医疗器械临床评价指南，该指南明确了现有的一些要求，对于制造商如何进行一个健全、系统的临床评价，以及如何证明数据和结论的科学有效性有了更明确的指导。这也给制造商带来了新的挑战，为帮助企业尽快掌握新的欧盟医疗器械法规及临床评价要求，积极应对新法规的变化，特开展本次课程，与大家一同探讨医疗器械CE认证及临床评价的相关要求。

医疗器械单一审核程序 MDSAP

医疗器械单一审核程序（MDSAP）是国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）为简化监管负担、促进关键发展，针对医疗器械制造商的质量管理体系开展监督审核工作制定的一组要求标准。通过该项目审核的企业和组织，可以借助单一审核进入多国市场。目前该项目已经获得美国食药品监督管理局 FDA，加拿大卫生局 Health Canada，澳大利亚治疗品管理局TGA，巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可。DNV GL可提供丰富的MDSAP实践。

一年两次客户交流论坛

我们希望在论坛上对各国最新法规变化和要求做一解读，并也同时介绍欧盟法规的新趋势和变化，欧盟法规架构下的医疗器械临床评价，风险管理要求及设备在检测过程中的整改的方法和一些认证检测过程中的疑问做一探讨。

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