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DNV GL 正式成为医疗器械新法规（MDR）公告机构！
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DNV GL 正式成为医疗器械新法规（MDR）公告机构！

DNV GL 正式成为医疗器械新法规（MDR）公告机构！ DNV认证及供应链管理
2020-02-11
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导读：近期，新型冠状病毒(2019-nCoV)的疫情牵动着全中国乃至全世界人民的目光。而作为同样关乎人民的生命与健康的医疗器械制造，战胜困难，我们愿意与您一起，向世界展示今天的“中国制造”。
2020年2月6日，DNV GL正式被欧盟医疗器械管理委员会及挪威当局授权，成为医疗器械新法规（MDR）公告机构。该授权包含所有技术类型，也包括了高风险III类器械在内，这也使得DNV GL成为大中华区为数不多能对高风险器械进行发证的机构。DNV GL将确保客户的医疗技术在欧洲市场上持续发展。
DNV GL管理服务集团全球运营和技术服务总监Nicola Privato表示：“我们很高兴收到这个通知，我们的国际网络正在向全球医疗器械认证的客户扩展，我们准备继续提供优质服务，以支持企业获得欧洲医疗器械市场准入。”
随着欧盟医疗器械新法规Medical Devices Regulation (EU) 2017/745颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。也会对医疗器械的合格评定带来一系列重要的改善：

  • 提高投放欧洲市场的医疗设备的质量、安全性和可靠性

  • 加强从消费者和相关从业人员层面的医疗器械信息的透明度

  • 进一步加强对使用中设备的上市后监管力度



“新法规对设备的安全和性能特性、临床评价、风险及效益论证和上市后设备性能的透明度有更高程度的监管审查。”Nicola Privato说道。
DNV GL Presafe作为DNV GL集团的MDR授权公告机构，同时也是全球技术资源中心，并汇集了遍布全球20多个国家150多位技术专家，能够提供真正的全球服务，并为当地客户提供本地化的技术审核活动。
上海挪华威认证有限公司，作为DNV GL管理集团唯一在大中国地区开展MDR认证业务的机构，相关人员将会直接联系现有的MDD客户，根据企业的产品情况和准备情况，计划有序的协同企业过渡到MDR；对于新申请 MDR的客户，我们后续将发布具体实施流程配合企业及时启动认证工作。

2020年是MDR过渡年，我们将为客户提供如下培训课程，助力客户在MDR的后续工作中可以顺利开展：

近期，新型冠状病毒(2019-nCoV)的疫情牵动着全中国乃至全世界人民的目光。而作为同样关乎人民的生命与健康的医疗器械制造，战胜困难，我们愿与您一起，向世界展示今天的“中国制造”。

【声明】内容源于网络
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DNV认证及供应链管理
DNV是质量认证和风险管理机构。无论是对企业管理体系或产品进行认证、提供培训，或是评估供应链和数字资产，我们帮助客户和利益相关方更有信心地做出重要决策。我们致力于助力客户提升并可持续地实现长期战略目标，共同为联合国可持续发展目标做出贡献。
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DNV认证及供应链管理 DNV是质量认证和风险管理机构。无论是对企业管理体系或产品进行认证、提供培训，或是评估供应链和数字资产，我们帮助客户和利益相关方更有信心地做出重要决策。我们致力于助力客户提升并可持续地实现长期战略目标，共同为联合国可持续发展目标做出贡献。
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