DNV公开课丨医疗器械单一审核程序MDSAP培训

培训时间：

2023年7月4-5日

授课方式：

线下面授

培训地点：

DNV上海培训教室

上海市虹桥路1591号虹桥迎宾馆9号楼

培训费用：

4,500元/人（税前）

DNV客户 4,000元/人（税前）

课程收益：

MDSAP是一种对医疗器械制造商进行一次性审核的方式，以证明其符合多达五个不同医疗器械市场(澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国) 的标准和监管要求 。基于ISO 13485:2016, 由澳大利亚治疗用品管理局（TGA）、巴西国家卫生监督局(ANVISA)、加拿大卫生部（HC）、日本厚生劳动省（MHLW）以及医药医疗器械管理局（PMDA）美国食品和药品管理局（FDA）代表开发。本课程将针对MDSAP简介及审核要求进行讲解，对各国要求进行解说，并会根据实际审核过程所发生的情况进行举例说明，让企业了解如何符合MDSAP要求。

培训对象：

• 医疗器械企业负责人

• 医疗器械企业的设计开发人员、质量管理人员、采购人员、法规事务人员等

课程大纲：

• MDSAP简介说明

• MDSAP 审核模式-第一部分

• MDSAP 审核模式-第二部分

• Stage 1 

• Stage 2 

• 不合格报告

• 审核报告范例

• 审核员能力要求

• 各国要求说明