融汇Family丨英盛生物多款液相色谱柱获批二类医疗器械注册证

高效液相色谱是复杂基质样本中被测物分离的关键部分，而与被测物分离直接相关便是液相色谱柱，其性能直接关系到分离的效率以及检测结果的准确性。因此，国家药品监督管理局在新版《医疗器械分类目录》中明确要求用于对人体样本中被测物分离的色谱柱要单独进行第二类医疗器械管理。

同时《医疗器械监督管理条例》也指出第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。除色谱柱外，微生物质谱鉴定仪器、质谱检测系统（液相色谱串联质谱系统等）、液相色谱分析仪器等在管理类别中均属于第二类医疗器械。相关法规文件对质谱检测系统、色谱柱耗材及配套试剂管理类别的明确保证了其安全性、有效性，也将促进质谱技术在临床诊疗领域的更合规应用及更长远发展。

此次英盛生物获批的7个规格型号液相色谱柱极大地补充了国内IVD领域质谱色谱配套耗材库。该系列色谱柱产品具有键合密度高、封端良好、粒径均一、机械强度高、化学稳定性好、寿命长、柱效高、分辨率好等特性，对于人体样本中的被测物有优秀的分离效果。可满足维生素、药物浓度、类固醇激素、儿茶酚胺、氨基酸、胆汁酸等多个项目在内的临床开展或研究需求。截至目前，英盛生物共有3台质谱检测系统、10余种质谱类检测试剂盒及多种校准品、质控品获批医疗器械注册证，并将持续为临床质谱检测规范化及标准化贡献英盛方案。

英盛生物临床质谱整体解决方案

英盛生物致力于打造中国临床质谱的一站式整体解决方案，该解决方案以英盛生物国内获批的多质谱平台及多项目试剂为核心、以全自动样本前处理设备为辅助，以临床质谱服务中心为驱动，实现临床质谱平台发展的五大要素（质谱仪+试剂耗材+前处理+数据+服务），更好的服务于中国临床质谱客户平台搭建，更好的助力精准医疗时代的疾病预防、筛查、诊断和治疗。