12月23日,齐碳科技核酸提取试剂(磁珠法)成功获得由成都市市场监督管理局颁发的第一类体外诊断试剂备案,备案编号:川蓉械备20240246。这代表着齐碳科技已经具备生产符合国家及行业标准的临床产品的能力,从而为临床及科研领域提供精准、可靠的提取试剂产品。
核酸提取是基因测序不可或缺的前处理步骤,核酸提取试剂(磁珠法)能确保测序样本中的核酸分子免受杂质干扰和降解,进而确保测序诊断结果的准确性和可靠性。今年以来,齐碳科技先后取得医疗器械生产许可证、ISO13485和ISO9001双认证,多个产品获批一类体外诊断备案、二类医疗器械注册证,这些临床注册成果,不仅是齐碳迈向临床应用领域的重要里程碑,更是国家监管机构对齐碳产品质量和安全性的权威认证。
未来,齐碳科技将继续投入研发,优化产品性能,不断提升医疗产品质量,为用户提供更优质的测序解决方案。同时,将加速诊断产品的临床报证工作,推动国产纳米孔测序技术落地临床应用。
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