医疗器械强制性标准整合精简工作有序推进

     目前，为切实做好医疗器械强制性标准整合精简工作，使评估结果更加科学并经得起检验，国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心在广州市先后组织召开了医疗器械强制性标准整合精简专家论证会和研讨会。医疗器械强制性标准整合精简工作专家组的专家和来自全国24个医疗器械标准化技术委员会及分技术委员会的相关负责人等参加会议。

     专家论证会上，医疗器械强制性标准整合精简工作专家组分别对各医疗器械标准化技术委员会提出的评估结果进行了充分论证和讨论，并给出了具体的建议。医疗器械强制性标准整合精简工作研讨会根据医疗器械强制性标准整合精简的工作原则和国家食品药品监督管理总局的相关要求，结合医疗器械行业特点，对各医疗器械标准化技术委员会提出的强制性标准整合精简技术评估结果及专家组的建议逐一分析讨论，对跨领域及通用相关强制性标准整合精简的可能性和可行性进行了重点研讨，并达成一致意见，为做好医疗器械强制性标准整合精简工作奠定了技术基础。

     今年2月，国务院办公厅印发了《强制性标准整合精简工作方案》，对强制性标准整合精简工作进行部署。《方案》提出了强制性标准整合精简工作目标：今年年底前提出整合精简工作结论，不再适用的予以废止，不宜强制的转化为推荐性标准，确需强制的提出继续有效或整合修订的建议，同时研究提出各领域强制性国家标准体系框架。通过废止一批、转化一批、整合一批、修订一批，逐步解决现行强制性标准存在的交叉重复矛盾、超范围制定等主要问题，为构建结构合理、规模适度、内容科学的新型强制性国家标准体系奠定基础，实现“一个市场、一条底线、一个标准”。

      随后，国家食品药品监督管理总局迅速部署开展了相关强制性标准整合精简工作。按照“统一管理、分工负责”的原则，国家食品药品监督管理总局科技标准司会同药化注册司、器械注册司、药化监管司、器械监管司等司局组织开展了该项工作，制定并印发《强制性标准整合精简工作实施细则》，明确了任务分工。整合精简范围包括医疗器械强制性国家标准95项，制修订计划32项；强制性行业标准385项，制修订计划79项。整合精简涉及化妆品强制性国家标准10项，制修订计划13项。

     4月，国家食品药品监督管理总局医疗器械管理中心在北京召开了医疗器械强制性标准整合精简工作会议。会议邀请中国标准化研究院白殿一研究员作了题为“强制性标准整合精简评估方法”的讲解，并对《医疗器械强制性标准评估技术要求》逐一分析讨论，并达成一致意见，为医疗器械强制性标准整合精简工作的开展，得出客观、科学、严谨的评估结论和构建新的医疗器械强制性标准体系奠定了基础。