即将过去的2017年对中国制药行业而言是不平凡的一年,各种政策频出、热点不断。这一年,合全药业在行业的飞速发展中抓住机遇,不断扩大规模优势和品牌效益,进一步确定了在全球同行业当中的领先地位。接下来,我们给各位读者盘点一下2017年合全药业的热点事件。
2月
合全药业宣布常州基地扩增计划
年初,合全常州基地宣布扩增,新建的研发和cGMP生产一体化基地占地39英亩,设计有10,000 m² 的研发大楼、9个生产车间、行政大楼、仓库、以及包括公用工程和废物处理在内的辅助设施。常州工厂建设分期进行,到目前一期建设已顺利完成,研发中心和三个车间都已顺利投产。常州二期建设也已全面展开。
3月
合全药业第四次荣膺
2017 CMO领袖奖
合全药业荣膺Life Science Leader颁发的2017 CMO领袖奖,这是合全第四次获此殊荣,更是本年度中国境内唯一获奖的CMO企业。
6月
药品上市许可持有人制度(MAH)
高峰论坛在上海成功召开
合全药业与上海市食药监局、金山区人民政府、市科委共同主办了“药品上市许可持有人制度高峰论坛”。在本次论坛上, 300多业内外专家围绕进一步推动药品上市许可持有人制度试点、鼓励药物创新、促进金山区生物医药产业的发展等重点、热点议题,进行了深入交流和探讨。
7月
合全药业宣布成为Zejula™的
首选商业化供应商
合全药业与TESARO签署了一份关于ZEJULA™ (niraparib)的原料和中间体的供应协议。ZEJULA于今年三月被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于对铂类化疗完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌的成年患者的维持治疗。根据协议,合全药业将会为TESARO的最新产品ZEJULA提供原料和中间体的商业化供应。
合全药业宣布与药明康德集团
制剂部(PDS)合并
与制剂部业务整合后,合全药业将为全球合作伙伴提供从小分子原料药到制剂的一体化解决方案,实现整个CMC产业链的无缝衔接, 以此加快其合作伙伴的创新小分子药物(NCE)从临床前到新药申报并最终获批上市的进程。
9月
合全药业发布2017中期财报
并成功举办投资人见面会
根据中期财报显示,上半年公司继续高速发展,营业收入和净利润均实现历史新高。见面会现场吸引了100多名投资人。合全药业首席执行官陈民章博士与投资人分享了公司2017年上半年业绩亮点、商业模式及成功案例、研发和生产平台、合作伙伴、制剂业务以及未来发展战略等。
国家食品药品监督管理总局(CFDA)
领导到药明康德调研药品上市许
可持有人制度(MAH)试点工作
CFDA副局长吴浈一行来到药明康德调研MAH试点工作,并召开座谈会听取专题汇报。座谈会上,吴局长充分肯定了合全药业在小分子创新药领域从研发生产到商业化生产一体化的模式,多年来与国际新药研发公司就MAH合作积累的丰富经验,以及对中国MAH试点所产生的示范作用。
10月
合全药业常州基地
金属催化中心落成
新落成的金属催化中心拥用高通量筛选技术,可以为客户提供高效的化学反应金属催化剂筛选,条件优化,工艺放大等服务,快速找到反应的最优条件。
11月
合全药业无锡制剂
商业化生产基地顺利投产
2017年合全药业不断扩大自身产能以更好地满足国内外客户的需求。近期投产的无锡制剂商业化生产基地拥有年产数亿的片剂和胶囊生产线,为合全打通了固体制剂能力从临床前到商业化的全产业链,成为未来新的增长点。
12月
合全药业顺利通过CFDA对MAH
上市申请项目的现场检查
经过长达13天的全面审计,合全药业顺利通过CFDA对某MAH上市申请项目的药品生产注册动态核查和GMP认证的联合检查,有望成为国内第一个一类新药MAH试点成功获批受托生产企业。作为合全支持的进度最快的MAH新药上市申请项目,此次现场检查的通过为今后更多的新药能借助合全MAH的平台在中国顺利上市奠定了坚实的基础。

