近日，合全药业传来好消息，位于上海的分析服务部（ASU）和位于常州的原料药生产基地在同一周内双双以零缺陷的完美结果通过美国FDA的现场检查！这是合全药业质量体系构建上的又一次极具里程碑意义的事件，再次表明合全药业已经具备成熟、完善、满足全球最高标准的质量体系，合全质量文化已深刻地融入日常工作的每一处细节中，合全已经具备了常态化迎接官方检查的能力！
成功的背后离不开质量人的付出和努力，合全药业原料药质量保证（QA）负责人，高级主任张重庆就是其中一名代表。在合全的12年里，从一名普通QA到合全金山及常州基地原料药QA负责人，张重庆始终以匠人之心，精益求精，带领合全质量保证团队顺利完成一次次检查，他更见证了合全质量体系从建立、完善，到不断发展迭代的过程。
张重庆
合全药业原料药质量保证（QA）负责人，高级主任
质量无止境：客户导向，与时俱进
“没有最好，只有更好”这是以张重庆为代表的合全质量团队的工作信念。他谈到，cGMP质量体系的核心是C(current,现行的)，即GMP体系要实现的是动态迭代和追求极致的闭环目标。合全药业作为CDMO的领军企业，必须在质量体系上做到极致，才能满足各种类型的客户在全球所有国家的新药注册和上市要求。因此，在质量体系的建立和维护上，不仅仅只满足现今的美国和中国要求，更要满足至少五年后的美国、中国、欧盟、日本等多国家要求。不仅如此，在赋能客户的同时，质量团队从每年100多次的客户审计和多次的政府检查中汲取“金点子”和行业最新的要求，不断更新、迭代，建立了“集大成”的合全质量体系，满足全球所有国家的注册和商业化生产要求。张重庆认为，正是合全质量团队一直坚持以客户为中心，与时俱进，才有今天日益完善、成熟的质量体系，多次以零缺陷通过美国FDA检查。
工匠精神：一丝不苟，力求极致
张重庆反复对他的团队讲的一句话是“质量工作就是将细节做到极致”。合全药业作为新药研发生产上市的赋能平台，质量要求必须落地和清晰。因此，作为质量人，不能仅仅停留在法规和书本，应该站在操作者的角度，用工匠之心去发现和打造落地的质量体系，走到基层观察细节，科学地对待问题，找到根本原因，再从根本上解决问题。张重庆认为，质量管理无“小事”，只有脚踏实地抠细节才能从整体上提升质量管理水平。例如，批记录中会要求记录各种参数，发现很多单位符号的书写不规范。这样的问题通过培训也许可以改善，但为什么不能换种角度在批记录的设计上找到问题的突破口呢？通过和员工多次交流，质量团队将批记录的表格进行了修改，将各种计量单位的符号直接设计在表格中，员工记录时只需要填写数值即可，无需记录单位。这个小小的举措彻底解决了单位符号书写不规范的问题。
上下互动：质量文化，深入人心
一个好的质量体系要渗透到公司全体员工中并形成企业文化，这样才能持久、有生命力。在合全，质量不再是自上而下地推动，而是深入到公司每一个部门，每一位员工，形成了“上下互动”的质量文化。在合全，张重庆定期邀请各个部门一线工人、主管与质量团队“面对面”，鼓励基层说出一线的困惑和问题，再一起找解决方案，极大地调动了一线员工参与质量管理的积极性，真正做到了“全员参与，上下互动”。张重庆谈到，流程和标准之外，“质量第一”更是一个深入人心的企业文化。
FDA迎审团队合影
此次检查从发出通知到FDA抵达现场分别只有7天和5天的时间，且通知中并未告知检查的项目和范围。即使是几乎“突然袭击”的检查，即使是一次没有大纲的“闭卷考试”，合全人也能在紧张的节奏下从容不迫地迎审，因为合全人已经将GMP文化融入到日常工作的点点滴滴中。
为质量，一路耕耘，永不言弃
从建立不断迭代的闭环质量体系，到关注细节和“小事”，再到建立“上下互动”的质量文化，合全药业一直保持着极高的质量监管标准，每天都处于可以接受审计的状态。张重庆直言：“这些年合全药业质量体系不断完善，质量文化更深入人心，我们有足够的信心，时刻从容地接受各类质量审计。”事实上，合全药业近年来多次顺利通过美国FDA检查，并成为中国药品上市许可持有人制度（MAH）试点开展以来首个支持获批创新药的受托企业。
