分析工作贯穿于原料药工艺研发与生产始终，与工艺研发一样，争取在最快的时间交付符合质量要求的合格产品，也是质量人的终极目标。IND阶段，绝大部分分析方法，尤其是对杂质、含量等进行定量的分析方法，其开发和可验证性确认并非各自独立进行，而是紧跟API工艺研发与优化实时进行或调整。
其中，稳定性指示方法的开发对API的质量控制尤为重要。若方法耐用性不佳，对后续的方法验证、转移或测试都将产生影响。为避免在后续开发阶段产生不必要的时间和资源浪费（比如需进行调查、优化方法、或重新开发方法），在提高监管灵活性的同时，加速赋能IND申报进程，高效建立一个耐用的API稳定性指示方法刻不容缓。
12月19日15：00-16：00，合全药业原料药早期项目工艺分析副主任朱小红，将以“高效耐用的稳定性指示方法对助力申报的关键作用”为主题展开分享，与业界同仁共同探讨API的质量控制。欢迎注册！
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朱小红
朱小红女士于2016年加入合全药业，担任API业务早期项目部工艺分析部四部团队负责人。API业务早期项目部工艺分析部是合全药业CMC一体化平台的关键职能部门之一，专注于毒理、早期临床阶段原料药、起始物料及中间体等的分析方法开发、质量规格的设立、基因毒性杂质研究、杂质的鉴定、物理性质测定、对照品标化、稳定性研究等。朱小红女士在原料药分析研发领域拥有11年的丰富经验，支持过百余个新药在全球的IND申报研发工作，对原料药的分析研发有着深入的理解。
朱小红女士毕业于中科院上海药物所，获得药物分析学硕士学位。
关于合全药业
合全药业是药明康德子公司，在全球多地设有研发及生产基地。合全药业服务于生命科学行业，拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合同研究、开发与生产领域（CRDMO）的领军企业，合全药业致力于为全球合作伙伴提供高效、灵活、高质量的一站式解决方案，以支持包括小分子、寡核苷酸、多肽及各种复杂化学偶联药物的研发与生产。更多信息，请访问公司网站：www.stapharma.com.cn