化妆品安全评估报告（完整版）
注：本示例格式和内容仅供参考
题 目： xxxx眼线液笔 安全评估报告
注册人/备案人名称： xxxxxx
注册人/备案人地址： xxxxx
评估单位： xxxxxxxxxxxxxxx
评 估 人： xx
评估日期： xx 年 xx 月 xx 日
目 录
一、摘要 x
二、产品简介 x
三、产品配方 x
四、配方中各成分的安全评估 x
五、可能存在的风险物质的安全评估 x
六、风险控制措施或建议 x
七、安全评估结论 x
八、安全评估人员的签名 x
九、安全评估人员简历 x
十、参考文献 x
十一、附录 x
一、摘要
xxxx眼线液笔为驻留类化妆品，适用于眼部，可每日使用。依据《化妆品安全评估技术导则》（2021年版）有关规定，对产品的微生物和有害物质等进行了检测，并对配方所用的水、CI 77266（纳米级）、丙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸（酯）类/甲基丙烯酸二甲基氨乙酯共聚物、苯氧乙醇、硅酸铝镁、聚山梨醇酯-20、辛甘醇、C11-15 链烷醇聚醚-7、丁二醇、双丙甘醇、山梨酸钾和碘丙炔醇丁基氨甲酸酯等xx种成分进行评估，可能存在的多环芳烃、二甘醇、二噁烷和苯酚等xx种风险物质开展了安全评估。结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害。
二、产品简介
1、产品名称：xxxx眼线液笔
2、产品使用方法：xxxxxxxx
3、使用人群：普通人群
4、日均使用量（g/day）：0.005*
4、产品驻留因子：1.0
5、暴露剂量（SED）=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体重#
注：*日均使用量参考《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION （12TH REVISION）》。
# 体重为默认的成人体重（60 kg）；经皮吸收率以100%计。
三、产品配方
本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》（2015年版），产品配方表见表1，产品实际成分含量表见表2。
表1 产品配方表
序号
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中文名称
|
INCI名称/英文名称
|
使用
目的
|
在《已使用原料目录》中的序号
|
备注
|
1
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水
|
WATER
|
溶剂
|
06260
|
|
2
|
水
|
WATER
|
成膜剂
|
06260
|
|
丙烯酸（酯）类/甲基丙烯酸二甲基氨乙酯共聚物
|
ACRYLATES/DIMETHYLAMINOETHYL METHACRYLATE COPOLYMER
|
01443
|
|||
苯氧乙醇
|
PHENOXYETHANOL
|
01294
|
《化妆品安全技术规范》准用防腐剂（表4）序号37
|
||
C11-15 链烷醇聚醚-7
|
C11-15 PARETH-7
|
00099
|
|||
辛甘醇
|
CAPRYLYL GLYCOL
|
07160
|
|||
丁二醇
|
BUTYLENE GLYCOL
|
01946
|
|||
山梨酸钾
|
POTASSIUM SORBATE
|
05911
|
《化妆品安全技术规范》准用防腐剂（表4）序号46
|
||
3
|
CI 77266（纳米级）
|
CI 77266
|
着色剂
|
00360
|
《化妆品安全技术规范》准用着色剂（表6）序号127
|
4
|
丙二醇
|
PROPYLENE GLYCOL
|
保湿剂
|
01383
|
|
5
|
聚乙烯吡咯烷酮
|
PVP
|
成膜剂
|
04043
|
|
水
|
WATER
|
06260
|
|||
6
|
苯氧乙醇
|
PHENOXYETHANOL
|
防腐剂
|
01294
|
《化妆品安全技术规范》准用防腐剂（表4）序号37
|
辛甘醇
|
CAPRYLYL GLYCOL
|
07160
|
|||
7
|
硅酸铝镁
|
MAGNESIUM ALUMINUM SILICATE
|
增稠剂
|
02655
|
|
8
|
聚山梨醇酯-20
|
POLYSORBATE 20
|
增溶剂
|
03978
|
|
9
|
双丙甘醇
|
DIPROPYLENE GLYCOL
|
防腐剂
|
06223
|
|
碘丙炔醇丁基氨甲酸酯
|
IODOPROPYNYL BUTYLCARBAMATE
|
01929
|
《化妆品安全技术规范》准用防腐剂（表4）序号30
|
表2 产品实际成分含量表
标准中文名称
|
INCI名
|
实际成分含量（%）
|
水
|
WATER
|
xxx
|
CI 77266（纳米级）
|
CI 77266
|
xxx
|
丙二醇
|
PROPYLENE GLYCOL
|
xxx
|
丙烯酸（酯）类/丙烯酸乙基己酯共聚物
|
ACRYLATES/ETHYLHEXYL ACRYLATE COPOLYMER
|
xxx
|
聚乙烯吡咯烷酮
|
PVP
|
xxx
|
苯氧乙醇
|
PHENOXYETHANOL
|
xxx
|
硅酸铝镁
|
MAGNESIUM ALUMINUM SILICATE
|
xxx
|
聚山梨醇酯-20
|
POLYSORBATE 20
|
xxx
|
辛甘醇
|
CAPRYLYL GLYCOL
|
xxx
|
C11-15 链烷醇聚醚-7
|
C11-15 PARETH-7
|
xxx
|
丁二醇
|
BUTYLENE GLYCOL
|
xxx
|
双丙甘醇
|
DIPROPYLENE GLYCOL
|
xxx
|
山梨酸钾
|
POTASSIUM SORBATE
|
xxx
|
碘丙炔醇丁基氨甲酸酯
|
IODOPROPYNYL BUTYLCARBAMATE
|
xxx
|
四、配方中各成分的安全评估
1号成分：水，本产品使用的水符合化妆品生产用水要求，无安全风险。
2号成分：CI 77266（纳米级），《化妆品安全技术规范》表6化妆品准用着色剂规定，CI 77266允许在各种化妆品中使用，无限量要求[1]。2015年欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布对CI 77266（纳米级）的评估报告，认为符合法规要求的CI 77266（纳米级）最高添加量为10%时，在无吸入暴露风险的化妆品中作为着色剂使用是安全的[4]。根据原料供应商提供的证明（见附录1），该原料符合欧盟化妆品法规(EU) No 1223/2009中所列化妆品成分的相关要求，纯度为97.8%-98%，粒径>20 nm（中位数=75nm），杂质及其含量均满足欧盟法规对CI 77266（纳米级）的规定。该成分的添加量为xxx%，且本产品为眼线液笔，无吸入暴露风险。该成分在本产品中应用风险在可接受范围之内。
3号成分：丙二醇，2012年美国化妆品原料评价委员会（CIR）发布对丙二醇的安全性审查，认为当配方无刺激性时，该成分作为化妆品原料使用是安全的，在眼线膏（Eyeliners）产品中的使用浓度为0.2%-16%[5]。本产品的皮肤刺激性和眼刺激性试验结果为无刺激性，本产品对人无刺激性风险，详见化妆品备案检验报告。该成分的添加量为xxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。
4号成分：丙烯酸（酯）类/丙烯酸乙基己酯共聚物，2018年CIR发布对丙烯酸（酯）类/丙烯酸乙基己酯共聚物的安全性审查，认为当配方无刺激性时，该成分作为化妆品原料使用是安全的，在驻留类（Leave-On）和眼部使用（Eye Area）产品中的使用浓度为0.23%-30%[6]。本产品的皮肤刺激性和眼刺激性试验结果为无刺激性，本产品对人无刺激性风险，详见化妆品备案检验报告。该成分的添加量为xxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。
5号成分：聚乙烯吡咯烷酮，2018年CIR发布对聚乙烯吡咯烷酮的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的，在驻留类产品中的使用浓度为0.05%-35%，在眼部使用产品中的使用浓度为0.005%-12%[7]。该成分的添加量为xxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。
6号成分：苯氧乙醇，《化妆品安全技术规范（2015年版）》表4化妆品准用防腐剂规定，苯氧乙醇的限用量为1.0%[1]。该成分的添加量为xxx%，符合要求。该成分在本产品中应用风险在可接受范围之内。
7号成分：硅酸铝镁，2021年CIR发布对硅酸铝镁的安全性审查，认为当配方无刺激性时，该成分作为化妆品原料使用是安全的，在驻留类产品中的使用浓度为0.0004%-11%，在眼部使用产品中的使用浓度为0.0025%-4.5%[8]。本产品的皮肤刺激性和眼刺激性试验结果为无刺激性，本产品对人无刺激性风险，详见化妆品备案检验报告。该成分的添加量为xxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。
8号成分：聚山梨醇酯-20，2015年CIR发布对聚山梨醇酯-20的安全性审查，认为当配方无刺激性时，该成分作为化妆品原料使用是安全的，在驻留类产品中的使用浓度为0.00001%- 9.1%，在眼部使用产品中的使用浓度为0.00015%-3.5%[9]。本产品的皮肤刺激性和眼刺激性试验结果为无刺激性，本产品对人无刺激性风险，详见化妆品备案检验报告。该成分的添加量为xxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。
9号成分：辛甘醇，2012年CIR发布对辛甘醇的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的，在驻留类产品中的使用浓度为0.00003%-5%，在眼部使用产品中的使用浓度为0.3%-5%[10]。该成分的添加量为xxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。
10号成分：C11-15 链烷醇聚醚-7，2012年CIR发布对C11-15 链烷醇聚醚-7的安全性审查，认为当配方无刺激性时，该成分作为化妆品原料使用是安全的，在驻留类产品中的使用浓度为0.008%-1%[11]。本产品的皮肤刺激性和眼刺激性试验结果为无刺激性，本产品对人无刺激性风险，详见化妆品备案检验报告。该成分的添加量为xxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。
11号成分：丁二醇，2006年CIR发布对丁二醇的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的，在眼线膏产品中的使用浓度为3%-12%[12]。该成分的添加量为xxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。
12号成分：双丙甘醇，2006年CIR发布对双丙甘醇的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的，在眼部产品眼霜（Eye lotions）中的使用浓度为0.1%-4%[12]。该成分的添加量为xxxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。
13号成分：山梨酸钾，《化妆品安全技术规范（2015年版）》表4化妆品准用防腐剂规定，山梨酸及其盐类的限用量为总量0.6%（以酸计）[1]。该成分的添加量为xxx%，符合要求。该成分在本产品中应用风险在可接受范围之内。
14号成分：碘丙炔醇丁基氨甲酸酯，《化妆品安全技术规范（2015年版）》表4化妆品准用防腐剂规定，碘丙炔醇丁基氨甲酸酯在驻留类产品中的限用量为0.01%，不得用于三岁以下儿童使用的产品中，禁用于唇部用品，禁用于体霜和体乳[1]。该成分的添加量为xxx%，且本产品为眼线液笔，符合要求。该成分在本产品中应用风险在可接受范围之内。
五、可能存在的风险物质的安全评估
本产品按照《化妆品安全评估技术导则》和《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》的要求，基于当前科学认知水平，对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行评估，结果表明：
本产品的生产符合国家相关法律法规，对生产过程和产品包装材料进行严格的管理和控制。
产品中可能存在的安全性风险物质是技术上无法避免、由原料带入的杂质。残留的微量杂质在正常合理使用条件下不会对人体健康造成危害。产品安全性风险物质危害识别表见表3。
表3 化妆品中安全性风险物质危害识别表
标准中文名称
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可能含有的风险物质
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备注
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水
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无
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/
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CI 77266（纳米级）
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多环芳烃
|
根据原料供应商提供的资料，本原料中多环芳烃符合《化妆品安全技术规范》（2015版）对CI 77266的要求。见附录1。
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丙二醇
|
二甘醇
|
欧洲消费者安全科学委员（SCCS）关于二甘醇杂质的意见[13]中，浓度不超过0.1%时，其在化妆品中的存在是安全的。本产品中二甘醇的浓度为15.5 mg/kg（即0.00155%），不具有安全性风险，见附录2。
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聚乙烯吡咯烷酮
|
无
|
/
|
丙烯酸（酯）类/甲基丙烯酸二甲基氨乙酯共聚物
|
无
|
/
|
苯氧乙醇
|
二噁烷和苯酚
|
二噁烷：化妆品终产品中二噁烷的残留浓度应符合《化妆品安全技术规范》（2015版）第一章<概述>中表2“化妆品中有害物质限值”的要求，即二噁烷的残留浓度应小于30mg/kg。本产品中二噁烷的残留浓度＜1 mg/kg，符合该要求，见化妆品备案检验报告。
苯酚：根据日本化妆品标准[14]允许使用的防腐剂中，苯酚在化妆品中的限量为0.1g/100g（1000 μg/g）。本产品中苯酚的浓度为2.4 μg/g，不具有安全性风险，不会对人体健康造成潜在的危害。检测报告见附录2。
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硅酸铝镁
|
无
|
/
|
聚山梨醇酯-20
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二噁烷和二甘醇
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二噁烷：化妆品终产品中二噁烷的残留浓度应符合《化妆品安全技术规范》（2015版）第一章<概述>中表2“化妆品中有害物质限值”的要求，即二噁烷的残留浓度应小于30mg/kg。本产品中二噁烷的残留浓度＜1 mg/kg，符合该要求，见化妆品备案检验报告。
二甘醇：欧洲消费者安全科学委员（SCCS）关于二甘醇杂质的意见[13]中，浓度不超过0.1%时，其在化妆品中的存在是安全的。本产品中二甘醇的浓度为15.5 mg/kg（即0.00155%），不具有安全性风险，见附录2。
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辛甘醇
|
二甘醇
|
欧洲消费者安全科学委员（SCCS）关于二甘醇杂质的意见[13]中，浓度不超过0.1%时，其在化妆品中的存在是安全的。本产品中二甘醇的浓度为15.5 mg/kg（即0.00155%），不具有安全性风险，见附录2。
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C11-15 链烷醇聚醚-7
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二噁烷和二甘醇
|
二噁烷：化妆品终产品中二噁烷的残留浓度应符合《化妆品安全技术规范》（2015版）第一章<概述>中表2“化妆品中有害物质限值”的要求，即二噁烷的残留浓度应小于30mg/kg。本产品中二噁烷的残留浓度＜1 mg/kg，符合该要求，见化妆品备案检验报告。
二甘醇：欧洲消费者安全科学委员（SCCS）关于二甘醇杂质的意见[13]中，浓度不超过0.1%时，其在化妆品中的存在是安全的。本产品中二甘醇的浓度为15.5 mg/kg（即0.00155%），不具有安全性风险，见附录2。
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丁二醇
|
二甘醇
|
欧洲消费者安全科学委员（SCCS）关于二甘醇杂质的意见[13]中，浓度不超过0.1%时，其在化妆品中的存在是安全的。本产品中二甘醇的浓度为15.5 mg/kg（即0.00155%），不具有安全性风险，见附录2。
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双丙甘醇
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二甘醇
|
欧洲消费者安全科学委员（SCCS）关于二甘醇杂质的意见[13]中，浓度不超过0.1%时，其在化妆品中的存在是安全的。本产品中二甘醇的浓度为15.5 mg/kg（即0.00155%），不具有安全性风险，见附录2。
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山梨酸钾
|
无
|
/
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碘丙炔醇丁基氨甲酸酯
|
无
|
/
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此外，该产品的检验报告显示其铅、汞、砷、镉、二噁烷检验结果符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）表2《化妆品中有害物质限量》的限值要求。
六、风险控制措施或建议
本产品为眼线液笔，适用于眼部，可每日使用。
已标注的警示语：
警告：请勿进入眼睛。xxxxxxxxxxxxxx含碘丙炔醇丁基氨甲酸酯，三岁以下儿童勿用。
七、安全评估结论
本产品为眼线液笔（驻留类化妆品），适用于眼部，可每日使用。主要暴露方式为经皮吸收，根据产品的特性，对本产品的暴露评估考虑经皮途径。
通过对产品以下各方面的综合评估：
1、各成分的安全评估结果显示，所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害；
2、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显示，不会对人体健康产生危害；
3、微生物检验结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；
4、有害物质检测结果显示，该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；
5、本产品的急性眼刺激性试验结果为无刺激性，多次皮肤刺激性试验结果为无刺激性，本产品对人体无眼和皮肤刺激性风险；
6、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用。
7、产品的稳定性评估或测试结论：见附录；
8、产品的包装相容性评估或测试结论：见附录；
9、产品防腐效能评估或测试结论：见附录；
综上，通过对化妆品中各原料和可能存在的风险物质的安全评估，结合化妆品微生物和有害物质的检测结果、稳定性测试评估结果及制定的风险控制措施和建议等，获得明确的产品安全评估结论，确认产品在正常及合理、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害。
本产品安全评估资料是基于当前认知水平，以现有科学数据和相关信息为基础编制而成，化妆品注册人、备案人承诺安全评估资料客观、真实、准确，满足科学性、可追溯性要求，对产品的质量安全承担法律责任。当科学技术有新发现，或者上市后不良反应监测数据显示，产品的安全性有认识上的改变的，或者有其他证据表明产品可能存在缺陷的，注册人、备案人将采取适当的风险控制措施。
八 、安全评估人员的签名
评估人员：
日期：
地址：
九、安全评估人员简历
姓名
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性别
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学位
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专业
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单位
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个人简历
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从事工作简介
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培训记录
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十、参考文献
1.国家食品药品监督管理总局，关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告，2015年第268号
2.国家食品药品监督管理总局，关于发布《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的公告，2021年第62号
3.中国食品药品检定研究院，中检院关于发布《国际权威化妆品安全评估数据索引》和《已上市产品原料使用信息》的通知，发布时间：2024-04-30
4.Opinion on Carbon Black (nano-form). SCCS/1515/13, Revision of 15 December 2015
5.Safety Assessment of Propylene Glycol, Tripropylene Glycol, and PPGs as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2012, 31(Suppl. 2): 245-260
6.Amended Safety Assessment of Acrylates Copolymers as Used in Cosmetics. Final Report 12/2018 Available from CIR
7.Safety Assessment of Vinylpyrrolidone Polymers as Used in Cosmetics. Final Report 12/2018 Available from CIR
8. Amended Safety Assessment of Silicates as Used in Cosmetics. Final Report 12/2021 Available from CIR
9.Safety Assessment of Polysorbates as Used in Cosmetics. Final Report 06/2015 Available from CIR
10.Safety Assessment of 1,2-Glycols as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2012, 31(Suppl. 2): 147-168
11.Safety Assessment of Alkyl PEG Ethers as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2012, 31(Suppl. 2):169-244
12.Annual Review of Cosmetic Ingredient Safety Assessment - 2004/2005. International Journal of Toxicology, 2006, 25(Suppl. 2): 1-89
13.欧洲议会和理事会法规（EC） No.1223/2009
14.日本化妆品标准，日本厚生劳动省告示第331号（2000年9月）
十一、附录
1、原料供应商提供的xx号原料的质量规格证明
2、产品的微生物、有害物质和二噁烷的检测报告（见化妆品备案检验报告xxxxxx），产品中二甘醇和苯酚的检验报告（xxxxxx）
3、风险物质二甘醇和苯酚的评估依据
4、产品防腐效能评估或测试结论
5、产品的稳定性评估或测试结论
6、产品的包装相容性评估或测试结论
化妆品包材相容性测试评估结论
一、产品名称：xxxx眼线液笔
二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）
三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期，试验样品、试验方法、试验项目、试验结果等内容描述）
四、评估结论：经对已有产品包材相容性依据资料开展评估，基于现有的知识水平，在正常使用条件下，本产品与其直接接触包材之间相容性风险可控，未预见导致化妆品产生人体健康安全性风险。
五、承诺
我公司对于本声明中的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。
化妆品注册人/备案人（签章）
20XX年XX月XX日
化妆品防腐效能测试评估结论
一、产品名称：xxxx眼线液笔
二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）
三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期、试验样品、测试菌株、中和剂、试验结果等内容描述）
四、评估结论：
五、承诺
我公司对于本产品防腐有效性的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。
化妆品注册人/备案人（签章）
20XX年XX月XX日
化妆品稳定性测试评估结论
一、产品名称：xxxx眼线液笔
二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）
三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期，试验样品、试验方法、试验考察项目、试验结果等内容描述）
四、评估结论：经对化妆品稳定性研究结果进行系统分析，结合产品特性和产品配方等进行综合研判，基于现有的知识水平，在正常可预见的存储条件下，本产品的稳定性可达XX个月。
五、承诺
我公司对于本产品稳定性的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。
化妆品注册人/备案人（签章）
20XX年XX月XX日
化妆品技术法规、注册备案、质量体系搭建等，欢迎扫描以下二维码咨询
