牙膏（化妆品）安全评估报告
注：本示例格式和内容仅供参考
题 目：xxxx防蛀抗敏牙膏（安全评估报告）
注册人/备案人名称： xxxxxxxx
注册人/备案人地址： xxxxxxxx
评估单位： xxxxxxxx
评 估 人： xxxx
评估日期： xxxx 年 xx 月 xx 日
目 录
一、摘要 X
二、产品简介 X
三、产品配方 X
四、配方中各成分的安全评估 X
五、可能存在的风险物质的安全评估 X
六、风险控制措施或建议 X
七、安全评估结论 X
八、安全评估人员的签名 X
九、安全评估人员简历 X
十、参考文献 X
十一、附录 X
一、摘要
xxxx防蛀抗敏牙膏为口腔清洁用品（牙膏），适用于成人口腔护理牙齿清洁，每日刷牙两次。依据《化妆品安全评估技术导则》（2021年版）有关规定，对产品的微生物、有害物质和稳定性等进行了检测，并对配方所用水、山梨（糖）醇、水合硅石、羟基磷灰石、聚乙二醇-8、月桂醇硫酸酯钠、香精、单氟磷酸钠、椰油酰胺丙基甜菜碱、黄原胶、苯甲酸钠、糖精钠、氯化钠等xxx种成分，可能存在的二甘醇、乙二醇、二噁烷等xxx种风险物质开展了安全评估。结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害。
二、产品简介
1、产品名称：xxxx防蛀抗敏牙膏
2、产品使用方法：建议每天至少刷牙两次，每次刷牙三分钟以上。刷牙后吐出，不可吞服。
3、产品的目标人群：成人
4、日均使用量（g/day）：2.75*
5、产品驻留因子：0.05
6、暴露剂量（SED）=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经口吸收率÷体重#
注：*日均使用量参考《The SCCS's Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Substances and Their Safety Evaluation-12th Revision》。
# 体重一般为默认的成人体重（60kg）。经口吸收率以100%计。
三、产品配方
本配方中所使用的原料均已列入《化妆品安全技术规范（2015年版）》《已使用化妆品原料目录》或《GB 22115-2008 牙膏用原料规范》。产品配方表见表1，产品实际成分含量表见表2。
表1 产品配方表
序号
|
中文名称
|
INCI名称/英文名称
|
使用
目的
|
在《已使用原料目录》中的序号
|
备注
|
1
|
山梨（糖）醇
|
SORBITOL
|
保湿剂
|
05895
|
|
水
|
WATER
|
06260
|
|||
2
|
水合硅石
|
HYDRATED SILICA
|
摩擦剂
|
06271
|
|
3
|
水
|
WATER
|
溶剂
|
06260
|
|
4
|
羟基磷灰石
|
HYDROXYAPATIT
|
抗敏剂
|
05268
|
|
5
|
聚乙二醇-8
|
PEG-8
|
保湿剂
|
04033
|
|
6
|
月桂醇硫酸酯钠
|
SODIUM LAURYL SULFATE
|
起泡剂
|
08346
|
|
7
|
水
|
AQUA
|
起泡剂
|
06259
|
|
椰油酰胺丙基甜菜碱
|
COCAMIDOPROPYL
BETAINE
|
07555
|
|||
氯化钠
|
SODIUM CHLORIDE
|
04517
|
|||
8
|
香精
|
FLAVOR
|
芳香剂
|
06156
|
|
9
|
单氟磷酸钠
|
SODIUM
MONOFLUOROPHOSPHATE
|
防龋剂
|
/
|
《GB 22115-2008
牙膏用原料规范》表 4 限用组分 序号：33
|
10
|
黄原胶
|
XANTHAN GUM
|
增稠剂
|
03086
|
|
11
|
苯甲酸钠
|
SODIUM BENZOATE
|
防腐剂
|
01289
|
《GB 22115-2008
牙膏用原料规范》表 5 防腐剂序号：5
|
12
|
糖精钠
|
SODIUM SACCHARIN
|
味觉改良剂
|
06594
|
四、配方中各成分的安全评估
表2 产品实际成分含量表
序号
|
中文名称
|
含量（%）
|
《牙膏用原料规范》要求
|
权威机构评估结论
|
原料3年使用历史
|
评估结论
|
参考文献
|
1
|
水
|
xxx
|
/
|
/
|
本产品使用的水符合国家饮用水标准，无安全风险。
|
||
2
|
山梨（糖）醇
|
xxx
|
美国化妆品原料评价委员会（CIR）评估结果显示，浓度不高于 70%时该原料在黏膜类（Mucous membrane, 包含牙膏）产品中的使用是安全的。
|
本配方中总添加量低于 CIR 黏膜（Mucous membrane, 包含牙膏）类产品评估结果用量，在安全用量以内，可安全使用。
|
1
|
||
3
|
水合硅石
|
xxx
|
美国化妆品原料评价委员会（CIR）评估结果显示，浓度不高于 33.8%时该原料在黏膜类（Mucous membrane, 包含牙膏）
产品中的使用是安全的。
|
美国化妆品原料评价委员会（CIR）评估结果显示，浓度不高于 33.8%时该原料在黏膜类（Mucous membrane, 包含牙膏）产品中的使用是安全的。
|
2
|
||
4
|
羟基磷灰石
|
xxx
|
根据 SCCS 评估结果认为羟基磷灰石(纳米级)在牙膏中使用浓度不超过 10%是安全的
|
本配方中总添加量低于 SCCS 评估结果用量，在安全用量以内，可安全使用。的。
|
3
|
||
5
|
聚乙二醇-8
|
xxx
|
美国化妆品原料评价委员会（CIR）评估结果显示，浓度不高
于 3%时该原料在牙膏（Dentifrices）类产品中的使用
是安全的。
|
本配方中总添加量不高于 CIR 牙膏（Dentifrices）类产品评估结果用量，在安全用量以内，可安全使用。
|
4
|
||
6
|
月桂醇硫酸酯钠
|
xxx
|
美国化妆品原料评价委员会（CIR）评估结果显示，浓度不高
于 8%时该原料在牙膏（Dentifrices）类产品中的使用是安全的。
|
本配方中总添加量低于 CIR 牙膏（Dentifrices）类产品评估结果用量，在安全用量以内，可安全使用。
|
5
|
||
7
|
香精
|
xxx
|
其含量符合原料商提供的该香精的 IFRA 证书中在该类别产品（类别 xx）的允许使用量≤xx%的要求。
|
6
|
|||
8
|
单氟磷酸钠
|
xxx
|
《GB 22115-2008 牙膏用原料规范》 表 4限用组分 序号：33；牙膏中最大允许使用浓度：0.15%（以 F计），当与本表允许的其他氟化物混合时，总 F 浓度不应超过 0.15%；
|
本配方中总氟量为 0.10%（以氟
计），满足《牙膏用原料规范》要求。
使用范围和限制条件：牙膏标签上应标注的使用条件和注意事项：含单氟磷酸钠。
|
7
|
||
9
|
椰油酰胺丙基甜菜碱
|
xxx
|
美国化妆品原料评价委员会（CIR）评估结果显示，浓度不高
于 10%时该原料在黏膜类（Mucous membrane, 包含牙膏）产品中的使用是安全的。
|
本配方中总添加量低于 CIR 黏膜（Mucous membrane, 包含牙膏）类产品评估结果用量，在安全用量以内，可安全使用。
|
8
|
||
10
|
黄原胶
|
xxx
|
符合《QB/T 4746-2014 口腔清洁护理用品 牙膏用黄原胶》，在本产品中应用风险在可接受范围之内。。
|
根据原料供应商提供的质量规格证明及检验报告证明，符合《QB/T 4746-2014 口腔清洁护理用品 牙膏用黄原胶》，可安全使用。
|
9
|
||
11
|
苯甲酸钠
|
xxx
|
《GB 22115-2008 牙膏用原料规范》 表 5防腐剂序号：5 牙膏中最大允许使用浓度：0.5%（以酸计）
|
满足《牙膏用原料规范》要求。
|
10
|
||
12
|
糖精钠
|
xxx
|
符合《GB 1886.18-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 糖精钠》，
在本产品中应用风险在可接受范围之内。
|
根据原料供应商提供的质量规格证明及检验报告证明，符合《GB 1886.18-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 糖精钠》，可安全使用。
|
11
|
||
13
|
氯化钠
|
xxx
|
符合《GB 2721-2015 食品安全国家标准 食用盐》，在本产品中应用风险在可接受范围之内。
|
根据原料供应商提供的质量规格证明及检验报告证明，符合《GB 2721-2015 食品安全国家标准 食用盐》，可安全使用。
|
12
|
五、可能存在的风险物质的安全评估
本产品按照《化妆品安全评估技术导则》的要求，基于当前科学认知水平，对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行评估，结果表明：
本产品的生产符合国家相关法律法规，对生产过程和产品包装材料进行严格的管理和控制。
产品中可能存在的安全性风险物质是技术上无法避免、由原料带入的杂质。残留的微量杂质在正常合理使用条件下不会对人体健康造成危害。产品安全性风险物质危害识别表见表3。
表3 化妆品中安全性风险物质危害识别表
标准中文名称
|
可能含有的风险物质
|
备注
|
水
|
无
|
/
|
山梨（糖）醇
|
无
|
/
|
水合硅石
|
无
|
/
|
羟基磷灰石
|
无
|
|
聚乙二醇-8
|
二甘醇、乙二醇和二噁烷
|
二甘醇：牙膏中二甘醇的残留浓度应符合《牙膏备案资料管理规定》附3“牙膏备案微生物和理化检验项目要求”，即二甘醇和乙二醇的和≤0.1%。本产品中二甘醇的含量＜0.0020%，二甘醇和乙二醇的和＜0.1%，不具有安全性风险，见附录7。
乙二醇：牙膏中乙二醇的残留浓度应符合《牙膏备案资料管理规定》附3“牙膏备案微生物和理化检验项目要求”，即二甘醇和乙二醇的和≤0.1%。本产品中乙二醇的含量为0.011%，二甘醇和乙二醇的和＜0.1%，不具有安全性风险，见附录9。
二噁烷：化妆品终产品中二噁烷的残留浓度应符合《化妆品安全技术规范》（2015版）第一章<概述>中表2“化妆品中有害物质限值”的要求，即二噁烷的残留浓度应小于30mg/kg。本产品中二噁烷的残留浓度符合该要求，见附录7。
|
月桂醇硫酸酯钠
|
无
|
/
|
香精
|
无
|
/
|
单氟磷酸钠
|
无
|
/
|
椰油酰胺丙基甜菜碱
|
一氯乙酸
|
参照《两性表面活性剂 脂肪烷基二甲基甜
菜碱》的要求，原料中氯乙酸的含量不得超过20mg/kg。根据原料供应商提供的原料的一氯乙酸声明文件可知，其使用符合要求。因此，本原料不具有安全性风险，不会对人体健康造成潜在的危害。
详情见：附录
|
黄原胶
|
无
|
/
|
苯甲酸钠
|
无
|
/
|
糖精钠
|
无
|
/
|
氯化钠
|
无
|
/
|
此外，该产品的检验报告显示其铅、汞、砷、镉、二噁烷、二甘醇和乙二醇检验结果符合《关于发布实施牙膏备案资料管理规定的公告》（2023 年第 148 号）附 3《牙膏备案微生物和理化检验项目要求的限值》要求。
六、风险控制措施或建议
本产品为成人牙膏，用于口腔护理牙齿清洁，每日使用。
本品标注的安全警示语：
注意事项:本产品含单氟磷酸钠，不适用于儿童，请放于儿童不宜接触的地方，请按包装标识使用。
七、安全评估结论
本产品为牙膏（成人）（淋洗类产品），可每日使用，用于口腔护理牙齿清洁。主要暴露方式为经口腔黏膜吸收和吞咽摄入，根据产品的特性，对本产品的暴露评估考虑经黏膜暴露和经口暴露途径。
通过对产品以下各方面的综合评估：
1、各成分的安全评估结果显示，所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害；
2、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显示，不会对人体健康产生危害；
3、产品防腐效能评估或测试结论：结果符合要求，见附录；
4、微生物检验结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；
5、有害物质检测结果显示，该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；
6、产品的稳定性评估或测试结论：结果符合要求，见附录；
7、产品的包装相容性评估或测试结论：结果符合要求，见附录；
8、产品的口腔黏膜刺激性试验结果显示，反应程度为无刺激；
9、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用。
综上，通过对牙膏中各原料和可能存在的风险物质的安全评估，结合牙膏微生物和有害物质的检测结果、稳定性测试评估结果及制定的风险控制措施和建议等，获得明确的产品安全评估结论，确认产品在正常及合理、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害。
本产品安全评估资料是基于当前认知水平，以现有科学数据和相关信息为基础编制而成，牙膏备案人承诺安全评估资料客观、真实、准确，满足科学性、可追溯性要求，对产品的质量安全承担法律责任。当科学技术有新发现，或者上市后不良反应监测数据显示，产品的安全性有认识上的改变的，或者有其他证据表明产品可能存在缺陷的，备案人将采取适当的风险控制措施。
九、安全评估人员的签名
评估人：
日期：
地址：
十、安全评估人员简历
姓名
|
性别
|
||
学位
|
专业
|
||
单位
|
|||
个人简历
|
|||
从事工作简介
|
|||
培训记录
|
|||
十一、参考文献
1.Safety Assessment of Mannitol, Sorbitol, and Xylitol as Used in Cosmetics. Final Report 12/2019 Available from CIR
2.Amended Safety Assessment of Synthetically- Manufactured Amorphous Silica and Hydrated Silica as Used in Cosmetics. Final Report 09/2019 Available from CIR
3.Amended Safety Assessment of Triethylene Glycol and Polyethylene Glycols (PEGs)-4, -6, -7, -8, -9, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -32, -33, -40, -45, -55, -60, -75, -80, -90, -100, -135, -150, -180, -200, -220, -240, -350, -400, -450, -500, -800, -2M, -5M, -7M, -9M, -14M, -20M, -23M, -25M, -45M, -65M, -90M, -115M, -160M and -180M and any PEGs ≥ 4 as used in Cosmetics. Final Report 06/2010 Available from CIR
4.Annual Review of Cosmetic Ingredient Safety Assessments - 2002/2003. International Journal of Toxicology, 2005, 24(Suppl. 1): 1-102
5.SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on Hydroxyapatite (nano), preliminary version 4 January 2023, final version 21-22 March 2023, SCCS/1648/22.
6.香精IFRA 证书
7.GB 22115-2008 牙膏用原料规范
8.Final Report of the Cosmetic Ingredient Review Expert Panel on the Safety Assessment of Cocamidopropyl betaine (CAPB). IJT 31(Suppl. 1):77-111, 2012
9.QB/T 4746-2014 口腔清洁护理用品 牙膏用黄原胶
10.GB 22115-2008 牙膏用原料规范
11.GB 1886.18-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 糖精钠
12.GB 2721-2015 食品安全国家标准 食用盐
十二、附录
1、原料供应商提供的xxx安全食用历史证明
2、原料供应商提供的xxxx质量规格证明
3、香精的IFRA证书
4、产品防腐效能评估或测试结论
5、产品的稳定性评估或测试结论
6、产品的包装相容性评估或测试结论
7、产品的微生物、有害物质、二甘醇、乙二醇和二噁烷检验检测报告
8、产品的口腔黏膜刺激性的检验检测报告
附录4
牙膏防腐效能测试评估结论
一、产品名称：xxxx防蛀抗敏牙膏
二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）
三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期、试验样品、测试菌株、中和剂、试验结果等内容描述）
四、评估结论：
五、承诺
我公司对于本产品防腐有效性的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。
牙膏备案人（签章）
20XX年XX月XX日
附录5
牙膏稳定性测试评估结论
一、产品名称：xxxx防蛀抗敏牙膏
二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）
三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期，试验样品、试验方法、试验考察项目、试验结果等内容描述）
四、评估结论：经对化妆品稳定性研究结果进行系统分析，结合产品特性和产品配方等进行综合研判，基于现有的知识水平，在正常可预见的存储条件下，本产品的稳定性可达XX个月。
五、承诺
我公司对于本产品稳定性的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。
牙膏备案人（签章）
20XX年XX月XX日
附录6
牙膏包材相容性测试评估结论
一、产品名称：xxxx防蛀抗敏牙膏
二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）
三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期，试验样品、试验方法、试验项目、试验结果等内容描述）
四、评估结论：经对已有产品包材相容性依据资料开展评估，基于现有的知识水平，在正常使用条件下，本产品与其直接接触包材之间相容性风险可控，未预见导致化妆品产生人体健康安全性风险。
五、承诺
我公司对于本声明中的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。
牙膏备案人（签章）
20XX年XX月XX日
来源：广东省药监局
化妆品技术法规、注册备案、质量体系搭建等，欢迎扫描以下二维码咨询
