化妆品安全评估报告（完整版）
注：本示例格式和内容仅供参考
题 目： xxxx洗发露安全评估报告
注册人/备案人名称： xxxxxxxxx
注册人/备案人地址： xxxxxxxxx
评估单位： xxxxxxxx
评 估 人： xxxx
评估日期： xxxx 年 xxx 月 xxx 日
目 录
一、摘要 X
二、产品简介 X
三、产品配方 X
四、配方中各成分的安全评估 X
五、可能存在的风险物质的安全评估 X
六、风险控制措施或建议 X
七、安全评估结论 X
八、安全评估人员的签名 X
九、安全评估人员简历 X
十、参考文献 X
十一、附录 X
一、摘要
xxxx洗发露为淋洗类化妆品，使用时涂抹于头部，用后冲洗，可每日使用。依据《化妆品安全评估技术导则》（2021年版）有关规定，对产品的微生物、有害物质和稳定性等进行了检测，并对配方所用的水、癸基葡糖苷、椰油酰胺丙基甜菜碱、C14-16 烯烃磺酸钠、椰油酰胺 MEA、1,3-丙二醇、PEG-150 二硬脂酸酯、山梨（糖）醇、丙烯酸（酯）类共聚物、PEG-7 甘油椰油酸酯、氯化钠、异硬脂酰乳酰乳酸钠、苯氧乙醇、吡罗克酮乙醇胺盐、烟酰胺、苯甲酸钠、泛醇、（日用）香精、聚季铵盐-22、红没药醇、柠檬酸等xx种成分进行评估，可能存在的二甘醇、二噁烷、苯酚、农药残留、仲链烷胺和亚硝胺6种风险物质开展了安全评估。结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害。
二、产品简介
1、产品名称：xxxx洗发露
2、产品使用方法：xxxx
3、使用人群：普通人群
4、日均使用量（g/day）：10.46*
4、产品驻留因子：0.01
5、暴露剂量（SED）=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体重#
注：*日均使用量参考洗发露用量，数据来源为《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION（12TH REVISION）》。
# 体重一般为默认的成人体重（60 kg）；经皮吸收率以100%计。
三、产品配方
本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》（2015年版），产品配方表见表1，产品实际成分含量表见表2。
表1 产品配方表
序号
|
中文名称
|
INCI名称/英文名称
|
使用
目的
|
在《已使用原料目录》中的序号
|
备注
|
1
|
水
|
AQUA
|
溶剂
|
06259
|
|
2
|
水
|
AQUA
|
清洁剂
|
06259
|
|
椰油酰胺丙基甜菜碱
|
COCAMIDOPROPYL BETAINE
|
07555
|
|||
氯化钠
|
SODIUM CHLORIDE
|
04517
|
|||
苯甲酸钠
|
SODIUM BENZOATE
|
01289
|
《化妆品安全技术规范》准用防腐剂（表4）序号7
|
||
3
|
癸基葡糖苷
|
DECYL GLUCOSIDE
|
清洁剂
|
02687
|
|
水
|
WATER
|
06260
|
|||
4
|
水
|
WATER
|
清洁剂
|
06260
|
|
C14-16 烯烃磺酸钠
|
SODIUM C14-16 OLEFIN SULFONATE
|
00171
|
|||
5
|
水
|
WATER
|
发用调理剂
|
06260
|
|
1,3-丙二醇
|
PROPANEDIOL
|
00006
|
|||
PEG-40 氢化蓖麻油
|
PEG-40 HYDROGENATED CASTOR OIL
|
00681
|
|||
EDTA 二钠
|
DISODIUM EDTA
|
00388
|
|||
6
|
水
|
WATER
|
增稠剂
|
06260
|
|
丙烯酸（酯）类共聚物
|
ACRYLATES COPOLYMER
|
01474
|
|||
7
|
椰油酰胺 MEA
|
COCAMIDE MEA
|
增稠剂
|
07546
|
|
水
|
WATER
|
06260
|
|||
8
|
PEG-150 二硬脂酸酯
|
PEG-150 DISTEARATE
|
增稠剂
|
00538
|
|
水
|
WATER
|
06260
|
|||
9
|
山梨（糖）醇
|
SORBITOL
|
保湿剂
|
05895
|
|
水
|
WATER
|
06260
|
|||
10
|
1,3-丙二醇
|
PROPANEDIOL
|
发用调理剂
|
00006
|
|
姜（ZINGIBER OFFICINALE）根提取物
|
ZINGIBER OFFICINALE (GINGER) ROOT EXTRACT
|
03388
|
|||
红车轴草（TRIFOLIUM PRATENSE）叶提取物
|
TRIFOLIUM PRATENSE (CLOVER) LEAF EXTRACT
|
02857
|
|||
11
|
PEG-7 甘油椰油酸酯
|
PEG-7 GLYCERYL COCOATE
|
清洁剂
|
00759
|
|
12
|
异硬脂酰乳酰乳酸钠
|
SODIUM ISOSTEAROYL LACTYLATE
|
保湿剂
|
07890
|
|
13
|
苯氧乙醇
|
PHENOXYETHANOL
|
防腐剂
|
01294
|
《化妆品安全技术规范》准用防腐剂（表4）序号37
|
14
|
吡罗克酮乙醇胺盐
|
PIROCTONE OLAMINE
|
防腐剂
|
01330
|
《化妆品安全技术规范》准用防腐剂（表4）序号39
|
15
|
烟酰胺
|
NIACINAMIDE
|
保湿剂
|
07359
|
|
16
|
水
|
WATER
|
发用调理剂
|
06260
|
|
聚季铵盐-47
|
POLYQUATERNIUM-47
|
03928
|
|||
苯甲酸钠
|
SODIUM BENZOATE
|
01289
|
《化妆品安全技术规范》准用防腐剂（表4）序号7
|
||
17
|
水
|
WATER
|
发用调理剂
|
06260
|
|
聚季铵盐-22
|
POLYQUATERNIUM-22
|
03914
|
|||
18
|
泛醇
|
PANTHENOL
|
保湿剂
|
02292
|
|
19
|
（日用）香精
|
FRAGRANCE
|
芳香剂
|
08782
|
|
20
|
苯甲酸钠
|
SODIUM BENZOATE
|
防腐剂
|
01289
|
《化妆品安全技术规范》准用防腐剂（表4）序号7
|
21
|
红没药醇
|
BISABOLOL
|
皮肤保护剂
|
02888
|
|
22
|
柠檬酸
|
CITRIC ACID
|
pH调节剂
|
04849
|
《化妆品安全技术规范》限用组分（表3）序号37
|
表2 产品实际成分含量表
标准中文名称
|
INCI名
|
实际成分含量（%）
|
水
|
AQUA
|
xxx
|
癸基葡糖苷
|
DECYL GLUCOSIDE
|
xxx
|
椰油酰胺丙基甜菜碱
|
COCAMIDOPROPYL BETAINE
|
xxx
|
C14-16 烯烃磺酸钠
|
SODIUM C14-16 OLEFIN SULFONATE
|
xxx
|
椰油酰胺 MEA
|
COCAMIDE MEA
|
xxx
|
1,3-丙二醇
|
PROPANEDIOL
|
xxx
|
PEG-150 二硬脂酸酯
|
PEG-150 DISTEARATE
|
xxx
|
山梨（糖）醇
|
SORBITOL
|
xxx
|
丙烯酸（酯）类共聚物
|
ACRYLATES COPOLYMER
|
xxx
|
PEG-7 甘油椰油酸酯
|
PEG-7 GLYCERYL COCOATE
|
xxx
|
氯化钠
|
SODIUM CHLORIDE
|
xxx
|
异硬脂酰乳酰乳酸钠
|
SODIUM ISOSTEAROYL LACTYLATE
|
xxx
|
苯氧乙醇
|
PHENOXYETHANOL
|
xxx
|
吡罗克酮乙醇胺盐
|
PIROCTONE OLAMINE
|
xxx
|
烟酰胺
|
NIACINAMIDE
|
xxx
|
苯甲酸钠
|
SODIUM BENZOATE
|
xxx
|
泛醇
|
PANTHENOL
|
xxx
|
（日用）香精
|
FRAGRANCE
|
xxx
|
聚季铵盐-22
|
POLYQUATERNIUM-22
|
xxx
|
红没药醇
|
BISABOLOL
|
xxx
|
柠檬酸
|
CITRIC ACID
|
xxx
|
PEG-40 氢化蓖麻油
|
PEG-40 HYDROGENATED CASTOR OIL
|
xxx
|
EDTA 二钠
|
DISODIUM EDTA
|
xxx
|
姜（ZINGIBER OFFICINALE）根提取物
|
ZINGIBER OFFICINALE (GINGER) ROOT EXTRACT
|
xxx
|
红车轴草（TRIFOLIUM PRATENSE）叶提取物
|
TRIFOLIUM PRATENSE (CLOVER) LEAF EXTRACT
|
xxx
|
聚季铵盐-47
|
POLYQUATERNIUM-47
|
xxx
|
四、配方中各成分的安全评估
1号原料：水，本产品使用的水符合化妆品生产用水要求，无安全风险。
2号原料：水、椰油酰胺丙基甜菜碱、氯化钠和苯甲酸钠的混合物。
水，本产品使用的水符合化妆品生产用水要求，无安全风险。
椰油酰胺丙基甜菜碱，2012年美国化妆品成分评价委员会（CIR）发布对椰油酰胺丙基甜菜碱的安全性审查，认为在配方无致敏性的情况下，该成分作为化妆品原料使用是安全的。在淋洗类（Rinse off）化妆品中的使用浓度为0.005%-11%，在非染发类发用（Hair - Non-Coloring）产品中的使用浓度为0.2%-9%[4]。本产品的皮肤变态反应试验结果为未见皮肤变态反应，本产品对人无致敏性风险，详见化妆品注册检验报告。该成分的添加量为xxxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。
氯化钠，《已上市产品原料使用信息》中，氯化钠在用于头部的淋洗类产品中的使用量为8.64%[3]。本产品为用于头部的淋洗类产品，该成分的添加量为xxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。
苯甲酸钠，《化妆品安全技术规范（2015年版）》表4化妆品准用防腐剂规定，苯甲酸及其盐类和酯类的限用量为总量0.5%（以酸计）[1]。该原料中带入的苯甲酸钠添加量为xxx%，本配方的苯甲酸类原料的总添加量为xxx%（以酸计），符合要求。该成分在本产品中应用风险在可接受范围之内。
3号原料：癸基葡糖苷和水的混合物。
癸基葡糖苷，2013年CIR发布对癸基葡糖苷的安全性审查，认为在配方无刺激性的情况下，该成分作为化妆品原料使用是安全的。在淋洗类化妆品中的使用浓度为0.3%-33%，在皮肤接触类（Dermal contact）化妆品中的使用浓度为0.002%-33%[5]。本产品的急性眼刺激性试验结果为无刺激性，急性皮肤刺激性试验结果为无刺激性，本产品对人无眼和皮肤刺激性风险，详见化妆品注册检验报告。该成分的添加量为xxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。
水，本产品使用的水符合化妆品生产用水要求，无安全风险。
4号原料：水和C14-16 烯烃磺酸钠的混合物。
水，本产品使用的水符合化妆品生产用水要求，无安全风险。
C14-16 烯烃磺酸钠，2023年CIR发布对C14-16 烯烃磺酸钠的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的。在淋洗类化妆品中的使用浓度为0.12%-19%，在非染发类发用产品中的使用浓度为0.8%-19%[6]。该成分的添加量为xxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。
5号原料：水、1,3-丙二醇、PEG-40 氢化蓖麻油和EDTA 二钠的混合物。
水，本产品使用的水符合化妆品生产用水要求，无安全风险。
1,3-丙二醇，2024年CIR发布对1,3-丙二醇的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的。在淋洗类化妆品中的使用浓度为0.005%-12%，在非染发类发用产品中的使用浓度为xxx%[7]。该原料中带入的1,3-丙二醇为xxx%，本配方的总添加量为xxx%。该成分在本产品中应用风险在可接受范围之内。
PEG-40 氢化蓖麻油，2014年CIR发布对PEG-40 氢化蓖麻油的安全性审查，认为在配方无刺激性的情况下，该成分作为化妆品原料使用是安全的。在淋洗类化妆品中的使用浓度为0.00007%-14%，在非染发类发用产品中的使用浓度为0.008%-22%[8]。本产品的急性眼刺激性试验结果为无刺激性，急性皮肤刺激性试验结果为无刺激性，本产品对人无眼和皮肤刺激性风险，详见化妆品注册检验报告。该原料中带入的PEG-40 氢化蓖麻油为xxx%，本配方的总添加量为xxx%。该成分在本产品中应用风险在可接受范围之内。
EDTA 二钠，2023年CIR发布对EDTA 二钠的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的。在淋洗类化妆品中的使用浓度为0.00002%-3%，在非染发类洗发产品（Noncoloring hair care products - Shampoos）中的使用浓度为0.00002%- 0.95%[9]。该原料中带入的EDTA 二钠为xxx%，本配方的总添加量为xxx%。该成分在本产品中应用风险在可接受范围之内。
6号原料：水和丙烯酸（酯）类共聚物的混合物。
水，本产品使用的水符合化妆品生产用水要求，无安全风险。
丙烯酸（酯）类共聚物，2018年CIR发布对丙烯酸（酯）类共聚物的安全性审查，认为在配方无刺激性的情况下，该成分作为化妆品原料使用是安全的。在淋洗类化妆品中的使用浓度为0.00052%-4.2%，在非染发类发用产品中的使用浓度为0.00052%-4.9%[10]。本产品的急性眼刺激性试验结果为无刺激性，急性皮肤刺激性试验结果为无刺激性，本产品对人无眼和皮肤刺激性风险，详见化妆品注册检验报告。该成分的添加量为xxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。
7号原料：椰油酰胺 MEA和水的混合物。
椰油酰胺 MEA，2015年CIR发布对椰油酰胺 MEA的安全性审查，认为在配方无刺激性的情况下，该成分作为化妆品原料使用是安全的。但该成分不得用于可能生成N-亚硝基化合物的化妆品中。该成分在淋洗类化妆品中的使用浓度为0.2%-18%，在非染发类发用产品中的使用浓度为1%-15%[11]。本产品的急性眼刺激性试验结果为无刺激性，急性皮肤刺激性试验结果为无刺激性，本产品对人无眼和皮肤刺激性风险，详见化妆品注册检验报告。本产品N-亚硝基化合物（10种挥发性亚酰胺）未检出，见附录4。该成分的添加量为xxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。
水，本产品使用的水符合化妆品生产用水要求，无安全风险。
8号原料：PEG-150 二硬脂酸酯和水的混合物。
PEG-150 二硬脂酸酯，2015年CIR发布对PEG-150 二硬脂酸酯的安全性审查，认为在配方无刺激性的情况下，该成分作为化妆品原料使用是安全的。在淋洗类化妆品中的使用浓度为0.0003%-33.2%，在非染发类发用产品中的使用浓度为0.006%-4.5%[12]。本产品的急性眼刺激性试验结果为无刺激性，急性皮肤刺激性试验结果为无刺激性，本产品对人无眼和皮肤刺激性风险，详见化妆品注册检验报告。该成分的添加量为xxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。
水，本产品使用的水符合化妆品生产用水要求，无安全风险。
9号原料：山梨（糖）醇和水的混合物。
山梨（糖）醇，2019年CIR发布对山梨（糖）醇的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的。在淋洗类化妆品中的使用浓度为0.00007%-70%，在非染发类发用产品中的使用浓度为0.00007%-10.9%[13]。该成分的添加量为xxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。
水，本产品使用的水符合化妆品生产用水要求，无安全风险。
10号原料：1,3-丙二醇、姜（ZINGIBER OFFICINALE）根提取物和红车轴草（TRIFOLIUM PRATENSE）叶提取物的混合物。
1,3-丙二醇，2024年CIR发布对1,3-丙二醇的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的。在淋洗类化妆品中的使用浓度为0.005%-12%，在非染发类发用产品中的使用浓度为0.005%-38%[7]。该原料中带入的1,3-丙二醇为xxx%，本配方的总添加量为xxx%。该成分在本产品中应用风险在可接受范围之内。
姜（ZINGIBER OFFICINALE）根提取物，2022年CIR发布对姜（ZINGIBER OFFICINALE）根提取物的安全性审查，认为在配方无致敏性的情况下，该成分作为化妆品原料使用是安全的。在淋洗类化妆品中的使用浓度为0.0001%-0.22%，在皮肤接触类化妆品中的使用浓度为0.0000033%-0.22%[14]。本产品的皮肤变态反应试验结果为未见皮肤变态反应，本产品对人无致敏性风险，详见化妆品注册检验报告。该成分的添加量为xxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。
红车轴草（TRIFOLIUM PRATENSE）叶提取物，《已上市产品原料使用信息》中，红车轴草（TRIFOLIUM PRATENSE）叶提取物在用于头部的淋洗类产品中的使用量为0.03%[3]。本产品为用于头部的淋洗类产品，该成分的添加量为xxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。
11号原料：PEG-7 甘油椰油酸酯，2020年CIR发布对PEG-7 甘油椰油酸酯的安全性审查，认为在配方无刺激性的情况下，该成分作为化妆品原料使用是安全的。在淋洗类化妆品中的使用浓度为0.01%-10%，在非染发类发用产品中的使用浓度为0.18%-11.3%[15]。本产品的急性眼刺激性试验结果为无刺激性，急性皮肤刺激性试验结果为无刺激性，本产品对人无眼和皮肤刺激性风险，详见化妆品注册检验报告。该原料的添加量为xxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。
12号原料：异硬脂酰乳酰乳酸钠，2019年CIR发布对异硬脂酰乳酰乳酸钠的安全性进行审查，认为在配方无刺激性和致敏性的情况下，该成分作为化妆品原料使用是安全的。在淋洗类化妆品中的使用浓度为0.08%-3.5%，在非染发类发用产品中的使用浓度为0.5%-2%[16]。本产品的急性眼刺激性试验结果为无刺激性，急性皮肤刺激性试验结果为无刺激性，本产品的皮肤变态反应试验结果为未见皮肤变态反应，本产品对人无眼和皮肤刺激性风险，无致敏性风险，详见化妆品注册检验报告。该原料的添加量为xxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。
13号原料：苯氧乙醇，《化妆品安全技术规范（2015年版）》表4化妆品准用防腐剂规定，苯氧乙醇的限用量为1.0%[1]。该原料的添加量为xxx%，符合要求。该原料在本产品中应用风险在可接受范围之内。
14号原料：吡罗克酮乙醇胺盐，《化妆品安全技术规范（2015年版）》表4化妆品准用防腐剂规定，吡罗克酮乙醇胺盐在淋洗类产品中的限用量为1.0%[1]。本产品为用于头部的淋洗类产品，该原料的添加量为xxx%，符合要求。该原料在本产品中应用风险在可接受范围之内。
15号原料：烟酰胺，2005年CIR发布对烟酰胺的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的。在用于身体和手部的霜、乳液、粉末和喷雾产品（Body and Hand Creams, Lotions, Powders and Sprays）中的使用浓度为0.04%-3%[17]。本产品为用于头部的淋洗类产品，可参考驻留类产品使用浓度。该原料的添加量为xxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。
16号原料：水、聚季铵盐-47和苯甲酸钠的混合物。
水，本产品使用的水符合化妆品生产用水要求，无安全风险。
聚季铵盐-47，2012年CIR发布对聚季铵盐-47的安全性审查，认为在配方无刺激性的情况下，该成分作为化妆品原料使用是安全的。在非染发类洗发产品中的使用浓度为0.2%-2%[18]。本产品的急性眼刺激性试验结果为无刺激性，急性皮肤刺激性试验结果为无刺激性，本产品对人无眼和皮肤刺激性风险，详见化妆品注册检验报告。该成分的添加量为xxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。
苯甲酸钠，《化妆品安全技术规范（2015年版）》表4化妆品准用防腐剂规定，苯甲酸及其盐类和酯类的限用量为总量0.5%（以酸计）[1]。该原料中带入的苯甲酸钠添加量为xxx%，本配方的苯甲酸类原料的总添加量为xxx%（以酸计），符合要求。该成分在本产品中应用风险在可接受范围之内。
17号原料：水和聚季铵盐-22的混合物。
水，本产品使用的水符合化妆品生产用水要求，无安全风险。
聚季铵盐-22，2016年CIR发布对聚季铵盐-22的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的。在淋洗类化妆品中的使用浓度为0.03%-2%，在非染发类发用产品中的使用浓度为0.3%-1%[19]。该成分的添加量为xxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。
18号原料：泛醇，2022年CIR发布对泛醇的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的。在淋洗类化妆品中的使用浓度为0.000045%-5%，在非染发类发用产品中的使用浓度为0.0005%-5%[20]。该原料的添加量为xxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。
19号原料：（日用）香精，产品中所使用的香精符合IFRA证书要求，见附录4。
20号原料：苯甲酸钠，《化妆品安全技术规范（2015年版）》表4化妆品准用防腐剂规定，苯甲酸及其盐类和酯类的限用量为总量0.5%（以酸计）[1]。该原料中带入的苯甲酸钠添加量为xxx%，本配方的苯甲酸类原料的总添加量为xxx%（以酸计），符合要求。该成分在本产品中应用风险在可接受范围之内。
21号原料：红没药醇，2017年CIR发布对红没药醇的安全性审查，认为该成分作为化妆品原料使用是安全的。在淋洗类化妆品中的使用浓度为0.00002%-0.5%，在非染发类发用产品中的使用浓度为0.00002%-0.5%[21]。该原料的添加量为xxx%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。
22号原料：柠檬酸，《化妆品安全技术规范》表3限用组分规定，α-羟基酸及其盐类和酯类的限用量为总量6%（以酸计）, pH≥3.5（淋洗类发用产品除外）[1]。该原料的添加量为xxx%，本配方的α-羟基酸类原料的总添加量为xxx%（以酸计），符合要求。该成分在本产品中应用风险在可接受范围之内。
五、可能存在的风险物质的安全评估
本产品按照《化妆品安全评估技术导则》和《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》的要求，基于当前科学认知水平，对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行评估，结果表明：
本产品的生产符合国家相关法律法规，对生产过程和产品包装材料进行严格的管理和控制。
产品中可能存在的安全性风险物质是技术上无法避免、由原料带入的杂质。残留的微量杂质在正常合理使用条件下不会对人体健康造成危害。产品安全性风险物质危害识别表见表3。
表3 化妆品中安全性风险物质危害识别表
标准中文名称
|
可能含有的风险物质
|
备注
|
水
|
无
|
/
|
癸基葡糖苷
|
无
|
/
|
椰油酰胺丙基甜菜碱
|
无
|
/
|
C14-16 烯烃磺酸钠
|
无
|
/
|
椰油酰胺 MEA
|
无
|
/
|
1,3-丙二醇
|
二甘醇
|
欧洲消费者安全科学委员（SCCS）关于二甘醇杂质的意见[33]中，浓度不超过0.1%时，其在化妆品中的存在是安全的。本产品中二甘醇未检出（＜6.0 mg/kg，即＜0.0006%），不具有安全性风险，见附录2。
|
PEG-150 二硬脂酸酯
|
二噁烷和二甘醇
|
二噁烷：化妆品终产品中二噁烷的残留浓度应符合《化妆品安全技术规范》（2015版）第一章<概述>中表2“化妆品中有害物质限值”的要求，即二噁烷的残留浓度应小于30mg/kg。本产品中二噁烷的残留浓度＜1 mg/kg，符合该要求，见化妆品注册检验报告。
二甘醇：欧洲消费者安全科学委员（SCCS）关于二甘醇杂质的意见[33]中，浓度不超过0.1%时，其在化妆品中的存在是安全的。本产品中二甘醇未检出（＜6.0 mg/kg，即＜0.0006%），不具有安全性风险，见附录2。
|
山梨（糖）醇
|
无
|
/
|
丙烯酸（酯）类共聚物
|
无
|
/
|
PEG-7 甘油椰油酸酯
|
二噁烷和二甘醇
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二噁烷：化妆品终产品中二噁烷的残留浓度应符合《化妆品安全技术规范》（2015版）第一章<概述>中表2“化妆品中有害物质限值”的要求，即二噁烷的残留浓度应小于30mg/kg。本产品中二噁烷的残留浓度＜1 mg/kg，符合该要求，见化妆品注册检验报告。
二甘醇：欧洲消费者安全科学委员（SCCS）关于二甘醇杂质的意见[33]中，浓度不超过0.1%时，其在化妆品中的存在是安全的。本产品中二甘醇未检出（＜6.0 mg/kg，即＜0.0006%），不具有安全性风险，见附录2。
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氯化钠
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无
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侧柏（THUJA ORIENTALIS）叶提取物
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农药残留
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本产品的检测报告显示，该产品无六六六或滴滴涕的农药残留。本原料不具有安全性风险，不会对人体健康造成潜在的危害。见附录2。
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异硬脂酰乳酰乳酸钠
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无
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苯氧乙醇
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二噁烷和苯酚
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二噁烷：化妆品终产品中二噁烷的残留浓度应符合《化妆品安全技术规范》（2015版）第一章<概述>中表2“化妆品中有害物质限值”的要求，即二噁烷的残留浓度应小于30mg/kg。本产品中二噁烷的残留浓度＜1 mg/kg，符合该要求，见化妆品注册检验报告。
苯酚：根据日本化妆品标准[34]允许使用的防腐剂中，苯酚在化妆品中的限量为0.1g/100g（1000 μg/g）。本产品中苯酚未检出（＜0.20 μg/g），符合该要求，本原料不具有安全性风险，不会对人体健康造成潜在的危害。检测报告见附录2。
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吡罗克酮乙醇胺盐
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仲链烷胺和亚硝胺
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仲链烷胺：单链烷醇胺中仲链烷胺的残留浓度应符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）中表3“化妆品限用组分”的要求，即原料中仲链烷胺的含量应小于0.5%。本原料中仲链烷胺的含量小于0.5%，符合要求，见附录3。
亚硝胺：化妆品终产品中亚硝胺的残留浓度应符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）中表3“化妆品限用组分”的要求，即亚硝胺的残留浓度应小于50 μg/kg。本原料中亚硝胺的浓度小于50 μg/kg，符合要求，见附录3。本产品中10种挥发性亚酰胺未检出，不具有安全性风险，检测报告见附录2。
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烟酰胺
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无
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苯甲酸钠
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无
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侧柏（PLATYCLADUS ORIENTALIS）叶提取物
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农药残留
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本产品的检测报告显示，该产品无六六六或滴滴涕的农药残留。本原料不具有安全性风险，不会对人体健康造成潜在的危害。见附录2。
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泛醇
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无
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（日用）香精
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无
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聚季铵盐-22
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无
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红没药醇
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无
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柠檬酸
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无
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此外，该产品的检验报告显示其铅、汞、砷、镉、二噁烷检验结果符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）表2《化妆品中有害物质限量》的限值要求。
六、风险控制措施或建议
本产品为洗发露，使用时涂抹于头部，用后冲洗，可每日使用。
已标注的警示语：
注意：避免接触眼睛，如不慎入眼，请即用清水洗净。
七、安全评估结论
本产品为洗发露（淋洗类化妆品），使用时涂抹于头部，用后冲洗，可每日使用。主要暴露方式为经皮吸收，根据产品的特性，对本产品的暴露评估考虑经皮途径。
通过对产品以下各方面的综合评估：
1、各成分的安全评估结果显示，所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害；
2、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显示，不会对人体健康产生危害；
3、产品防腐效能评估或测试结论：见附录；
4、微生物检验结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；
5、有害物质检测结果显示，该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；
6、产品的稳定性评估或测试结论：见附录；
7、产品的包装相容性评估或测试结论：见附录；
8、本产品的急性眼刺激性试验结果为无刺激性，急性皮肤刺激性试验结果为无刺激性，皮肤变态反应试验结果为未见皮肤变态反应，皮肤光毒性试验结果为未见皮肤光毒性，本产品对人体无眼和皮肤刺激性风险，无皮肤致敏性和光毒性风险。
9、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用。
综上，通过对化妆品中各原料和可能存在的风险物质的安全评估，结合化妆品微生物和有害物质的检测结果、稳定性测试评估结果及制定的风险控制措施和建议等，获得明确的产品安全评估结论，确认产品在正常及合理、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害。
本产品安全评估资料是基于当前认知水平，以现有科学数据和相关信息为基础编制而成，化妆品注册人、备案人承诺安全评估资料客观、真实、准确，满足科学性、可追溯性要求，对产品的质量安全承担法律责任。当科学技术有新发现，或者上市后不良反应监测数据显示，产品的安全性有认识上的改变的，或者有其他证据表明产品可能存在缺陷的，注册人、备案人将采取适当的风险控制措施。
八、安全评估人员的签名
评估人：
日期：
地址：
九、安全评估人员简历
姓名
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性别
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学位
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专业
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单位
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个人简历
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从事工作简介
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培训记录
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十、参考文献
1.国家食品药品监督管理总局，关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告，2015年第268号
2.国家食品药品监督管理总局，关于发布《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的公告，2021年第62号
3.中国食品药品检定研究院，中检院关于发布《国际权威化妆品安全评估数据索引》和《已上市产品原料使用信息》的通知，发布时间：2024-04-30
4.Final Report of the Cosmetic Ingredient Review Expert Panel on the Safety Assessment of Cocamidopropyl betaine (CAPB). International Journal of Toxicology, 2012, 31(Suppl. 1): 77-111
5.Safety Assessment of Decyl Glucoside and Other Alkyl Glucosides as Used in Cosmetics. International Journal of Toxico- logy, 2013, 32(Suppl. 3): 22-48
6.Sodium α-Olefin Sulfonates. International Journal of Toxicology, 2023, 42(Suppl. 3) 104-106
7.Safety Assessment of Alkane Diols as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2024, 43(Suppl. 2): 70-131
8.Safety Assessment of PEGylated Oils as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2014, 33(Suppl. 4): 13-39
9.EDTA and Salts. International Journal of Toxicology, 2023, 42(Suppl. 3): 32-36
10.Amended Safety Assessment of Acrylates Copolymers as Used in Cosmetics. Final Report 12/2018 Available from CIR
11.Safety Assessment of Ethanolamides as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2015, 34(Suppl. 1): 18-34
12.Safety Assessment of PEG Diesters as Used in Cosmetics. Final Report 03/2015 Available from CIR
13.Safety Assessment of Mannitol, Sorbitol, and Xylitol as Used in Cosmetics. Final Report 12/2019 Available from CIR
14.Safety Assessment of Zingiber officinale (Ginger) – Derived Ingredients as Used in Cosmetics. Final Report 12/2022 Available from CIR
15.Safety Assessment of PEGylated Alkyl Glycerides as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2020, 39(Suppl. 2): 26-58
16.Safety Assessment of Alkanoyl Lactyl Lactate Salts as Used in Cosmetics. Final Report 06/2019 Available from CIR
17.Final Report of the Safety Assessment of Niacinamide and Niacin. International Journal of Toxicology, 2005, 24(Suppl. 5): 1-31
18.Safety Assessment of Trimoniums as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2012, 31(Suppl. 3): 296-341
19.Safety Assessment of Polyquaternium-22 and Polyquarternium-39 as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2016, 35(Suppl. 2): 47-53
20.Safety Assessment of Panthenol, Pantothenic Acid, and Derivatives as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2022, 41(Suppl. 3): 77-128
21.40th Anniversary Overview and Rereview Summaries From 2011 to 2015. International Journal of Toxicology, 2017, 36(Suppl. 2): 14-58
22.Safety Assessment of Galactomannans as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2015, 34(Suppl. 1): 35-65
23.Safety Assessment of Adenosine as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2024, 43(Suppl. 1) : 50-63
24.Safety Assessment of Propylene Glycol, Tripropylene Glycol, and PPGs as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2012, 31(Suppl. 2): 245-260
25.Safety Assessment of Alkyl PEG Ethers as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2012, 31(Suppl. 2): 169-244
26.Safety Assessment of Monosaccharides, Disaccharides, and Related Ingredients as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2019, 38(Suppl. 1): 5-38
27.Safety Assessment of Panax spp Root-Derived Ingredients as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2015, 34(Suppl. 3): 5-42
28.Safety Assessment of Styrene and Vinyl-type Styrene Copolymers as Used in Cosmetics. Final Report 09/2014 Available from CIR
29.Safety Assessment of Decyl Glucoside and Other Alkyl Glucosides as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2013, 32(Suppl. 3): 22-48
30.Safety Assessment of 1,2-Glycols as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2012, 31(Suppl. 2): 147-168
31.Safety Assessment of Caprylhydroxamic Acid as Used in Cosmetics. Final Report 09/2020 Available from CIR
32.Safety Assessment of Monoglyceryl Monoesters as Used in Cosmetics. International Journal of Toxicology, 2020, 39(Suppl. 3): 93-126
33. 欧洲议会和理事会法规（EC） No.1223/2009
34.日本化妆品标准，日本厚生劳动省告示第331号（2000年9月）
十一、附录
1、香精的IFRA证书
2、产品的微生物、有害物质和二噁烷的检测报告（见化妆品注册检验报告GFxxxxxx），产品中仲链烷胺和亚硝胺（N-亚硝基化合物）的检验报告（xxxx），产品中二甘醇和农药残留的检验报告（xxxx），产品中苯酚的检验报告（xxx）
3、产品防腐效能评估或测试结论
4、产品的稳定性评估或测试结论
5、产品的包装相容性评估或测试结论
附录3
化妆品防腐效能测试评估结论
一、产品名称：xxxx洗发露
二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）
三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期、试验样品、测试菌株、中和剂、试验结果等内容描述）
四、评估结论：
五、承诺
我公司对于本产品防腐有效性的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。
化妆品注册人/备案人（签章）
20XX年XX月XX日
附录4
化妆品稳定性测试评估结论
一、产品名称：xxxx洗发露
二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）
三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期，试验样品、试验方法、试验考察项目、试验结果等内容描述）
四、评估结论：经对化妆品稳定性研究结果进行系统分析，结合产品特性和产品配方等进行综合研判，基于现有的知识水平，在正常可预见的存储条件下，本产品的稳定性可达XX个月。
五、承诺
我公司对于本产品稳定性的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。
化妆品注册人/备案人（签章）
20XX年XX月XX日
附录5
化妆品包材相容性测试评估结论
一、产品名称：xxxx洗发露
二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）
三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期，试验样品、试验方法、试验项目、试验结果等内容描述）
四、评估结论：经对已有产品包材相容性依据资料开展评估，基于现有的知识水平，在正常使用条件下，本产品与其直接接触包材之间相容性风险可控，未预见导致化妆品产生人体健康安全性风险。
五、承诺
我公司对于本声明中的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。
化妆品注册人/备案人（签章）
20XX年XX月XX日
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