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【审评报告】十三种肺癌相关抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法)

【审评报告】十三种肺癌相关抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法) 优咨康
2025-12-19
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2025年11月19日,国家药品监督管理局批准了广州市丹蓝生物科技有限公司“ 十三种肺癌相关抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法) ”产品注册申请,注册证编号:国械注准20253402352。

      产品适用范围为:本试剂盒用于体外检测人血清中13种肺癌相关抗体(识别BRAF、CAGE、EFHD2、ESO1、GBU4-5、MAGE A4、pGP9.5、SOX2、p53、TM4SF1、ZNF573、BMI1及FXR1的相应抗体)的浓度。通过“十三种肺癌相关抗体检测分析软件”计算样本的P值,用于根据胸部CT的影像学结果,临床上无法判断是否需要进行侵入性检查的肺结节患者,进行肺癌的辅助诊断,恭喜丹蓝生物

近日器审中心公开了审评报告,全文如下:

来源:器审中心/丹蓝生物

整理:优咨康

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优咨康是一家专注于IVD领域的CRO公司,提供全产业链服务:临床试验、研发辅导、政策咨询、质量体系建立、注册申报、法规培训、投资前咨询及产品开发风险评估。
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