北京海关所属天竺海关档案室的灯光下，一沓进出口报关单证档案静静躺在柜中。其中一份编号为“012920241000015514”的报关单，不仅是一份通关记录，更是一条与时间赛跑的生命通道的见证。
2024年4月10日，一辆冷链物流运送车从北京天竺综合保税区驶出，“一站式”抵达北京儿童医院，将已在境外上市的全球首款治疗儿童软骨发育不全的罕见病药品——伏索利肽，从保税仓运送到医院药房，最终顺利交付到来自山东的双胞胎患者家长的手中，全程仅用时4小时。这是一场关乎生命的速递，也为进口未上市药品进入临床创下了最短用时纪录。
北京海关所属天竺海关关员提前了解企业诉求。马颐琳/摄
“4小时”背后，是档案赋能的扎实实践。天竺海关提前梳理罕见病药品进口相关政策文件、监管要求等档案资料，明确监管重点，成立通关保障专班，定制监管流程和处置预案，同时实行嵌入式管理，安排专人负责优化账册备案等环节操作效率，从源头为通关提速。通关过程中，每一个操作节点、每一份沟通记录单等全流程文件都被实时收集、整理，并及时归档，形成可追溯、可复用的完整链条档案。
天竺海关充分开发利用档案资源，通过对多例罕见病药品进口监管档案记录进行分析研究，系统提炼出“优监管资源配置、优监管查验模式、优物流配送通道、优协同配合机制，兴产业发展链条”的“四优一兴”创新机制，成为后续药品高效通关的“操作宝典”。该机制于2025年被评为北京市首批优化营商环境改革创新典型案例。
北京海关所属天竺海关关员对卵巢癌新药进行现场验放。李佳/摄
今年11月，首批进口卵巢癌治疗新药——索米妥昔单抗注射液（商品名：爱拉赫）在天竺综合保税区顺利通关，为国内卵巢癌患者带来新的希望。“这次，档案成了最可靠的‘导航仪’，通过查询进出口报关单证档案，可以清晰看到我们之前是怎么做到的，这次我们如何能做得更好。该药品是首批引入国内的卵巢癌治疗新药，此次快速通关也意味着打通了进口流通环节的全链条，即将进入全国性供应保障阶段。”天竺海关查检一科科长马宁说。他与同事们提前调取此前罕见病药品快速通关的全流程档案及“四优一兴”创新机制相关档案，提前联系企业了解药品储存条件、使用时效，定制通关保障方案，确保药品从入境到临床使用的全程无缝衔接，整个通关过程仅用时30分钟。
目前，天竺海关正系统梳理生物医药产业发展的政策演进、通关案例与企业反馈等资料，积极规划建设生物医药展厅。该关推动档案从“静态保存”向“动态赋能”跃升，让“沉睡”的档案转化为产业发展的“活数据”与“硬支撑”，成为吸引优质企业落户、优化监管服务的重要基石。
从罕见病药品的紧急驰援，到创新机制的系统提炼，再到新药通关的及时复用，档案始终是连接监管实践与产业发展的桥梁。未来，天竺海关将继续深入发掘档案价值，保障更多创新药品提速通关，为更多患者点亮希望之灯。
