防护手套、护目镜出口通关及国外准入要求指南
海关发布技术性贸易措施指南，助力外贸企业复工复产
来源：12360海关热线
为贯彻落实国家关于统筹疫情防控和经济社会发展的决策部署，支持外贸企业复工复产，促进外贸稳增长，结合当前国内防护物资产能情况及企业出口需求，现就防护手套、护目镜等防疫物资出口通关要求及主要目标市场技术性贸易措施进行整理发布，供企业参考。
出口通关要求
1. 商品归类
常见防护手套、护目镜应归入以下税号：
|
商品 |
材质 |
商品税号 |
|
防护手套 |
橡胶（外科用） |
40151100 |
|
橡胶（其它） |
40151900 |
|
|
塑料（聚氯乙烯） |
39262011 |
|
|
塑料（其他） |
39262019 |
|
|
护目镜 |
— |
90049090 |
2. 禁限管理
目前商务部未对防护手套、护目镜实施贸易管制，海关无相关监管证件验核要求。
3. 出口退税
防护手套、护目镜出口退税率为13%。
防护手套、护目镜出口所需企业资质材料与口罩出口基本一致，可参考相关指南文件。
以下信息由国内外政府机构、专业网站及新闻报道整理，仅供参考，具体要求以相关管理部门及国外官方机构为准。
防护手套分类
按材质可分为丁腈、PVC、乳胶和PE手套；按用途分为医疗级和非医疗级。医疗级产品需满足目标国医疗市场认证或准入要求，用于手术、检查、护理等场景。
|
防护手套分类比较 |
|||
|
类型 |
主要原材料 |
产品特性 |
主要应用领域 |
|
丁腈手套 |
合成丁腈乳胶及辅料 |
弹性好、耐酸碱、耐油、抗静电、无过敏 |
医学检查、手术、食品加工 |
|
PVC手套 |
PVC糊树脂、增塑剂 |
穿戴方便、透气性好，拉伸性较弱 |
医学检查、食品加工、化工电子 |
|
乳胶手套 |
天然乳胶、稳定剂 |
弹性强、贴肤性好，可能引发过敏 |
医疗手术 |
|
PE手套 |
聚乙烯 |
成本低、易破损、伸缩性差 |
餐饮服务 |
护目镜
用于防止飞沫、血液等溅入眼部，通常与口罩、手术帽配合使用，实现头部全面防护。
主要国家准入条件
美国
需取得FDA注册认证。一次性医用手套（含检查、手术、化疗手套）属医疗器械，须按《联邦食品、药品和化妆品法》510(k)提交上市前通告。FDA对防漏性、抗撕裂性、生物相容性等有严格要求。
提示：自2016年12月起，美国禁止在医疗活动中使用有粉手套。
护目镜多为Ⅰ类医疗器械，多数产品豁免510(k)，企业仅需完成企业注册、产品列名及GMP规范（部分豁免）即可上市。
欧盟
需取得CE认证，符合(EU)2016/425个人防护装备（PPE）法规。该法规自2018年4月21日实施，取代原89/686/EEC指令，2019年4月21日后投放市场的产品必须符合新法规要求。
相关协调标准可查询欧盟官网：
https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/personal-protective-equipment_en
日本
需符合《药品和医疗器械法》（PMD Act），境外制造商须通过PMDA进行TOROKU注册。PMDA官网：www.pmda.go.jp
韩国
医疗器械按I–IV类管理，需由韩国公司作为持证人。进口商须提前在韩国医药品贸易协会（KPTA）备案进口资质。KPTA官网：www.kpta.or.kr
韩国食品药品安全部快速许可联系方式：
|
部门 |
联络方式 |
|
食品药品安全部融合创新产品支持小组 |
043-719-2333 |
|
首尔地方食药厅医药品安全管理科 |
02-2640-1413 |
|
釜山地方食药厅医疗产品安全科 |
051-602-6187 |
|
京仁地方食药厅医疗产品安全科 |
02-2110-8097、8072 |
|
大邱地方食药厅医疗产品安全科 |
053-589-2757 |
|
光州地方食药厅医疗产品安全科 |
062-602-1541,1455 |
|
大田地方食药厅医疗产品安全科 |
042-480-8768 |
相关法规可访问韩国食品医药品安全处官网查询。
澳大利亚
需通过TGA（治疗商品管理局）注册。医用手套、护目镜多属中低风险医疗器械，低风险产品可由企业自评，提供安全有效性证明后进入医疗用品注册系统。
特别提醒：澳大利亚与欧盟已达成互认协议，TGA认可CE认证。已获CE认证的企业可提交资料申请TGA认证。
TGA负责医疗器械符合性评价并收取费用，具体信息可查询其官网。
出口日本、韩国、澳大利亚的防护手套、护目镜认证流程与医用口罩相似，可参考相关指南。
一次性使用医用手套国内外标准比对
1. 橡胶检查手套标准对比
|
一次性使用医用橡胶检查手套 |
||
|
国别 |
标准 |
采用关系 |
|
中国 |
GB 10213-2006 |
等同采用 ISO 11193.1:2002 |
|
国际 |
ISO 11193-1:2008 + AMD 1:2012 |
— |
|
欧盟 |
PD CEN/TR 16953:2017; EN 455-1~4 |
— |
|
美国 |
FDA指南; ASTM D3578-19 |
— |
|
日本 |
JIS T 9115:2018 |
修改采用 ISO 11193-1:2008 |
|
韩国 |
KS M ISO 11193-1:2016 |
修改采用 ISO 11193-1:2012 |
|
澳洲 |
AS/NZS 4011.1:2014 |
修改采用 ISO 11193-1:2008 |
2. 橡胶检查手套指标对比
|
与ISO 11193-1:2008 + AMD 1:2012对比 |
||
|
标准 |
尺寸和公差 |
拉伸性能 |
|
中国 GB 10213-2006 |
尺码公差较大 |
老化后扯断力最小值7.0N |
|
国际标准 |
国际标准尺寸 |
最小值6.0N |
|
欧盟 |
尺寸偏大 |
标准不一致 |
|
美国 |
部分不一致 |
标准不一致 |
|
日本 |
尺寸偏小 |
要求更严格 |
|
韩国 |
无公开文本 |
无公开文本 |
|
澳洲 |
一致 |
最小值7.0N |
3. 聚氯乙烯检查手套标准对比
|
一次性使用医用聚氯乙烯检查手套 |
||
|
中国 |
GB 24786-2009 |
修改采用 ISO 11193-2:2006 |
|
国际 |
ISO 11193-2:2006 |
— |
|
欧盟 |
PD CEN/TR 16953:2017; EN 455-1~4 |
— |
|
美国 |
ASTM D5250-19 |
— |
|
日本 |
JIS T 9116:2018 |
修改采用 ISO 11193-2:2006 |
|
韩国 |
KS M ISO 11193-2:2009 |
等同采用 ISO 11193-2:2006 |
|
澳洲 |
AS/NZS 4011.2:2014 |
修改采用 ISO 11193-2:2006 |
4. 聚氯乙烯手套指标对比
|
与ISO 11193-2:2006对比 |
||
|
标准 |
尺寸和公差 |
拉伸性能 |
|
中国 GB 24786-2009 |
一致 |
老化前后扯指力4.8N（国际为7.0N） |
|
国际标准 |
国际标准 |
7.0N |
|
欧盟 |
不一致 |
不一致 |
|
美国 |
部分不一致 |
不一致 |
|
日本 |
宽度偏小 |
不一致 |
|
韩国 |
一致 |
一致 |
|
澳洲 |
一致 |
一致 |
5. 外科手套标准对比
|
一次性使用外科手套 |
||
|
中国 |
GB/T 24787-2009（非灭菌） |
GB 7543-2006等同采用 ISO 10282:2002 |
|
国际 |
ISO 10282:2014 |
— |
|
欧盟 |
PD CEN/TR 16953:2017; EN 455-1~4 |
— |
|
美国 |
ASTM D3577-19 |
— |
|
日本 |
JIS T 9107:2018 |
修改采用 ISO 10282:2014 |
|
韩国 |
KS M ISO 10282:2016 |
等同采用 ISO 10282:2014 |
|
澳洲 |
AS/NZS 4179:2014 |
修改采用 ISO 10282:2014 |
6. 外科手套指标对比
|
与ISO 10282:2014对比 |
||
|
标准 |
尺寸和公差 |
拉伸性能 |
|
中国 GB 7543-2006 |
一致 |
一致 |
|
国际标准 |
国际标准 |
国际标准 |
|
欧盟 |
不一致 |
不一致 |
|
美国 |
部分不一致 |
不一致 |
|
日本 |
一致 |
一致 |
|
韩国 |
一致 |
一致 |
|
澳洲 |
一致 |
一致 |
除上述指标外，各国在手套分类、材料等基本特性方面普遍一致。
护目镜国内外标准对比
我国护目镜生产主要执行强制性国家标准 GB 14866-2006《个人用眼护具技术要求》，适用于除核辐射、激光、紫外线等以外的各类眼护具。
护目镜应具备防冲击、防辐射、防液体飞溅、防粉尘、防刺激性气体等功能。
美国NFPA 1999要求一次性护目产品若非整块材料，需进行微生物透过测试、液体完整性测试及防雾测试；若含织物，还需进行可燃性测试（火焰蔓延时间≥3.5秒）。ANSI Z87.1-2015规定了职业用眼部防护装备的光学、耐冲击、镜片厚度等要求。
|
国别 |
标准号 |
中文名称 |
英文名称 |
|
国际 |
ISO 4849-1981 |
个人用护目镜 技术要求 |
Personal eye-protectors; Specifications |
|
ISO 12609-1-2013 |
强光源防护镜 第1部分：产品规格 |
Eyewear for protection against intense light sources... |
|
|
欧盟 |
EN 166-2001 |
个人眼睛保护装置 规范 |
Personal Eye-Protection - Specifications |
|
美国 |
ANSI Z87.1 |
职业性和教育性眼面部防护方法 |
Practice for Occupational and Educational Eye and Face Protection |
|
ASTM F 2100 |
医用面罩材料性能标准 |
Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks |
|
|
日本 |
JIS T 8147-2016 |
个人护目器 |
Personal eye protectors |
|
韩国 |
KS G ISO 12609-1-2014 |
强光源防护镜 第1部分：产品规范 |
Eyewear for protection against intense light sources... |
海关将持续关注防疫物资出口技术性贸易措施，及时发布指南，助力企业合规出口。
（本文信息来源于国内外政府机构、专业网站及媒体报道，仅供参考，具体要求以官方发布为准。）