呼吸机出口通关及国际准入要求指南
助力外贸企业合规出口医疗设备，促进产能释放与外贸稳增长
为统筹推进疫情防控与经济社会发展，落实海关总署支持外贸企业复工复产、稳外贸10项措施，结合当前国内防护物资产能充裕及企业出口咨询频繁的实际情况，现就呼吸机等防疫物资出口通关要求及主要目标市场技术性贸易措施进行梳理，供企业参考。
一、产品介绍与分类
呼吸机是临床治疗呼吸衰竭、提升重症患者存活率的关键医疗设备，广泛应用于新冠等导致严重低氧性呼吸衰竭的救治中，可为无法自主呼吸或呼吸困难的患者提供机械通气支持。
我国目前尚无统一的呼吸机分类标准。按用途可分为成人、婴幼儿、辅助呼吸、治疗用、麻醉、急救携带式及高频正压呼吸机六类；按连接方式分为有创和无创两类；按使用场景分为医用和家用两类。近期出口欧盟、美国的主要为适用于成人、用于辅助呼吸、治疗及麻醉的医用呼吸机。
二、出口通关要求
1. 商品归类
| 商品 | 说明 | 商品编号 |
| 呼吸机 | 具有自动人机同步追踪或自动调节呼吸压力功能的无创呼吸机 | 9019200010 |
| 其他臭氧治疗器、氧气治疗器具等 | 9019200090 | |
| 呼吸机主要零件、附件 | 专用线路板、罩板、旋钮、外壳等 | 90192000 |
提示：自3月11日起，美国取消包括呼吸机在内的部分医疗物资进口关税，企业可通过https://hts.usitc.gov/查询具体税率。
2. 禁限管理
根据商务部、海关总署、国家药监局2020年第5号公告，自4月1日起，出口呼吸机的企业报关时须提供书面或电子声明，承诺产品已取得我国医疗器械注册证书，且符合进口国质量标准。海关凭国家药品监督管理部门批准的注册证书验放。
具备呼吸机出口资质的企业名单由国家药监局动态更新，可登录其官网（www.nmpa.gov.cn）查询。
3. 出口退税
呼吸机及其零部件、附件的出口退税率为13%。
三、主要国家（地区）市场准入要求
1. 美国
需完成FDA注册。境外企业须指定一名美国代理人，负责与FDA沟通及应急事务处理。
2. 欧盟
需取得CE认证或由欧洲经济区（EEA）主管机构出具的自由销售证书（FSC）。已获CE认证并完成注册的产品出口欧盟无需FSC，但出口EEA内非欧盟国家仍需提供FSC。
3. 日本
需向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）进行注册，网址：www.pmda.go.jp。
4. 韩国
需通过韩国食品药品安全部（MFDS/KFDA）注册。相关管理由韩国卫生福利部下属机构负责。
5. 澳大利亚
需在治疗商品管理局（TGA）注册，网址：https://www.tga.gov.au/。若产品已获CE认证，可简化注册流程。
| 主要出口国家（地区）注册认证及检测标准 | |||
| 国家（地区） | 准入要求 | 标准号 | 标准名称 |
| 美国 | FDA注册认证 | ANSI/ASTM/IEC 60601.2.12-2009 | 《医用电气设备 第2-12部分：肺呼吸机的特殊安全性要求》 |
| ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2002 | 《医用肺呼吸机 第4部分：操作员控制用人工呼吸机的特殊要求》 | ||
| ANSI/ASTM/ISO 10651-5-2006 | 《医用肺呼吸机 基本安全和基本性能的特殊要求 第5部分：气动急救人工呼吸器》 | ||
| 日本 | PMDA注册 | JIS T 7204:1989 | 《医疗用人工呼吸机》 |
| 欧盟 | CE认证或EEA成员国出具FSC | EN 794-3-2009 | 《肺呼吸机 第3部分：紧急呼吸机和运输呼吸机的特殊要求》 |
| EN ISO 80601-2-12-2011 | 《医用电气设备 第2-12部分：危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》 | ||
| EN ISO 80601-2-72-2015 | 《医疗电气设备 第2-72部分：对呼吸机依赖患者的家庭医疗环境通风机特殊要求》 | ||
| 韩国 | MFDS(KFDA)注册 | KS C IEC 60601-2-12-2011 | 《医用电气设备 肺通气机安全性的特定要求 第2-12部分：危急护理通气机》 |
| 澳大利亚 | TGA注册/CE认证 | EN 794-3-2009 | 《肺呼吸机 第3部分：紧急呼吸机和运输呼吸机的特殊要求》 |
| 俄罗斯 | GOST-R认证 | GOST R ISO 80601-2-12-2013 | 《医疗电气设备 第2-12部分：重症监护呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求》 |
| 国际标准 | / | IEC 60601.1-2012 | 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 |
| ISO 80601-2-12-2011 | 《医疗电气设备 第2-12部分：急救护理呼吸机的基本安全性和本质性能的详细要求》 | ||
说明：上述标准为各国海关或监管部门验核依据，如有更新以官方发布为准。更多标准信息可查询海关总署商品检验司官网：http://sjs.customs.gov.cn。
四、国内外标准对比
| 呼吸机相关国家标准 | |
| 标准名称 | 采标情况 |
| GB 9706.28-2006 医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机 | 修改采用IEC 60601-2-12:2001 |
| 地方标准 | |
| DB22/T 2938-2018 医用呼吸机质量控制规范 | 吉林 |
| 行业标准 | |
| WS 392-2012 呼吸机临床应用 | 卫生 |
| WS/T 655—2019 呼吸机安全管理 | 卫生 |
| YY 0042-2018 高频喷射呼吸机 | 医药 |
| YY 0600.1-2007 至 YY 0600.5-2011 系列标准 | 涵盖家用、急救、依赖型呼吸机等基本安全与性能要求 |
| YY 0635.4-2009 吸入式麻醉系统 第4部分：麻醉呼吸机 | 医药 |
| 国际标准 | |
| ISO 10651系列、ISO 80601系列、GOST R、KS等 | 涵盖急救、家用、重症监护等多场景呼吸机要求 |
经比对，我国与主要国家在呼吸机技术标准方面内容高度一致，国际通用性强，技术指标差异较小，有利于企业合规出口。
信息来源：12360海关热线
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供稿单位：上海海关综合业务处、商品检验处、机电产品检测技术中心