进口心脏起搏器监管新政解读：“两普遍、两特殊”需重点关注
海关明确检验机构调整及申报要求，助力企业规范通关
Q
近日，海关总署发布2024年第24号公告，调整心脏起搏器的检验机构。作为进口企业，我们希望了解海关对进口心脏起搏器的监管政策和申报要求，能否进行详细说明？
进口企业
A
企业对进口医疗器械监管政策的关注度较高。现就产品属性、质量安全及申报要点进行说明，帮助企业规范进口流程，避免合规风险。
小关
我们希望深入了解相关政策法规。
进口企业
心脏起搏器属于植入式医疗器械，归类为“有源植入器械”中的“心脏节律管理设备”，用于治疗慢性心律失常，部分型号还可用于心力衰竭的再同步治疗。根据《医疗器械分类目录》，其为风险较高的第三类医疗器械，须严格管控以确保安全有效。
Q
心脏起搏器质量安全风险高，海关是否对其进口实施特殊监管？
进口企业
A
是的，进口心脏起搏器属法定检验商品，监管要求更为严格。结合海关总署2024年第24号公告，其监管特点可概括为“两普遍、两特殊”。
“两普遍”：对已取得我国医疗器械注册证的进口产品，须由北京海关或上海海关实施检验，依据原质检总局2005年第60号公告执行。
“两特殊”：一是根据海关总署2020年第23号公告，经海南省药监部门批准、用于博鳌乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构的临床急需进口起搏器（尚未在国内注册），由海口海关负责检验；二是依据2024年第24号公告，符合粤港澳大湾区政策、经广东省药监部门批件允许、在指定医疗机构使用的港澳公立医院已采购的先进起搏器，由广州海关实施检验。
需注意，上述两类特殊情形均适用于尚未获得我国医疗器械注册证的产品。
Q
能否介绍进口申报的具体要求？
进口企业
A
申报环节直接影响通关效率，企业应准确填报相关信息。
对于已获注册证的产品，申报时应填写货物属性“36-III类医疗器械”，许可证类别选“612-医疗器械注册证”，并填写有效注册证编号；目的地检验检疫机关应选择北京或上海海关所属现场海关。
对于未获注册证但经海南或广东药监部门批准用于临床急需的进口产品，同样需填报货物属性“36-III类医疗器械”，许可证类别选择“612-医疗器械注册证”，许可证编号填写“612提供药监部门证明”，并提交相关批准文件；目的地检验机关分别对应为海口海关或广州海关所属现场海关。
通过天津口岸进口的，应根据实际用途选择相应目的地检验机关。在天津关区医疗机构使用的，目前仍须申报至北京或上海海关。
感谢海关的专业指导，我们将认真学习政策，规范申报流程。
进口企业
服务医疗行业高质量发展、保障进口医疗器械安全是海关的重要职责。企业在进口过程中如遇问题，可向药品监管、海关等主管部门咨询。
供稿单位：东丽海关、商品检验处
作者：黄文玮、杨雪峰
校对：李昕、黄鹏
审核：王琨、冯力
