MASH诊疗变革在即：无创检测迎重大突破

FDA拟采纳VCTE为替代终点，福瑞股份绑定诺和诺德共拓千亿市场

MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）领域正迎来关键性突破。2025年8月27日，FDA正式致函Echosens，接受其振动控制瞬时弹性成像（VCTE）技术测量的肝脏硬度作为MASH临床试验的潜在替代终点。此举有望推动VCTE替代传统肝脏组织活检，成为新药研发的核心评估手段。

VCTE技术通过FibroScan设备实现，利用低频声波测量肝脏硬度（LSM）和脂肪变性程度（CAP），具备无创、无辐射、操作简便等优势，检查时间仅需5–10分钟，显著提升患者依从性。

替代终点推动检测量级跃升

当前MASH确诊依赖肝穿刺活检，存在出血、感染风险且患者接受度低。VCTE的推广将极大改善临床入组效率，并支持高频次疗效监测——健康人群建议每两年筛查一次，MASH治疗患者可在6–12个月内复查，进展期患者则需每3–6个月检测。

采用VCTE还可大幅降低临床成本：美国单次肝穿刺费用约1万美元，而FibroScan国内单次检测费用低于200元，欧美为50–500美元。福瑞股份管理层预计，该技术可缩短MASH药物III期临床研发周期1至1.5年，显著提升药企临床试验效率。

司美格鲁肽获批，市场扩容在即

目前全球已有两款MASH药物获FDA批准：Madrigal的Rezdiffra（2024年3月）与诺和诺德的GLP-1类药物司美格鲁肽（2025年8月）。两项关键III期研究（MAESTRO-NAFLD-1与ESSENCE）均采用VCTE进行病情评估。

Rezdiffra上市首年销售额达3.17亿美元，2025年Q2达2.128亿美元，活跃使用者超2.3万人，适应症覆盖F2–F3期非肝硬化患者。尽管其超80%患者使用FibroScan监测，但受限于Biotech公司市场推广能力，设备放量仍需时间。

诺和诺德的加入将加速市场教育与患者筛查。凭借其在代谢疾病领域的强大商业化能力，司美格鲁肽可快速触达合并糖尿病或肥胖的MASH高危人群。公司已与Echosens深度合作，开展大规模高危人群筛查，目标扩大全球MASH识别基数。

据诺和诺德预测，到2030年全球F2–F4期MASH患者将达2200万，未来3–5年欧美治疗患者有望达千万级规模。

Echosens与诺和诺德的合作始于2022年6月，分三阶段推进：联合筛查入组患者、以FibroScan作为疗效监测工具、共同推广其作为MASH诊疗标准。福瑞股份在2025年中报交流中透露，Q3将有大额订单交付，当前在手订单创历史新高。

福瑞股份业绩稳健，增长逻辑清晰

2025年上半年，福瑞股份器械业务营收达4.82亿元，其中设备销售2.53亿元，按次收费及租赁收入2.29亿元；Echosens实现净利润7438.7万元，同比增长1.76%。FibroScan Go、Box、Handy等按次分成产品累计安装达977台，较去年同期翻倍增长。

公司收入模式具备强可持续性：

• 设备销售带来一次性收入，后续探头校准、维护服务形成稳定现金流；
• 按次分成模式快速扩张：国内与爱康国宾合作投放140台设备，依托其每年800万体检流量；海外市场以美国为主，单价高、分成比例高，GO系列单月检测量增速达25%。

尽管2025年上半年业绩尚未爆发，但中长期增长路径明确：设备投放持续加速，与诺和诺德、礼来、BI等跨国药企合作深化，且多数MASH在研药物临床阶段已采用FibroScan作为核心评估工具，预示药物上市后检测需求将迎爆发式增长。

MASH诊疗生态正经历系统性变革，FDA终点标准调整、跨国药企入场、创新药物密集上市等多重因素叠加，推动患者确诊率与治疗渗透率提升。Echosens作为全球VCTE技术领先者，有望充分受益于这一成长红利期。