佰马汇孙琦
亚马逊13年老卖家
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1：为什么会触发审核以及什么时候触发审核？
因为有一些产品在某一个细节、功能上面涉及到510K的审核，在上架后会被亚马逊系统扫到触发审核（直接变狗）。注：只是单纯上链接就触发审核，跟发不发货没有任何关系。
2：触发审核后是什么个状态？
触发审核后最多的情况是链接变狗，然后稍晚（一般是当天或者2天内账户状况那里会有一个违反商品政策的叹号-那里也是我们提交审核的路径。）
还有一种情况是不直接变狗，而是要求在几个工作日内提交资料，这种多见于在售产品的小站点（例如加拿大）。
This product has been identified as an electronic muscle stimulator or accessory, which is a professional-use only medical device. Per Amazon policy, professional-use only medical devices may only be sold to appropriately licensed healthcare customers who have Amazon Business accounts. If you believe this determination was made in error and your product is not a professional-use only medical device, please contact Seller or Vendor Support and provide (1) photos of all sides of the product packaging, (2) photos of the instructions for use included with the product, and (3) the 510(k) number issued by the U.S. Food & Drug Administration (FDA) for this product. If the name of the product provided on the product packaging, instructions for use, or ASIN detail page does not match the device name provided on the 510(k), please also provide, with the information noted above, (1) the device manufacturer’s FDA establishment registration number OR owner/operator number, (2) the device name as it appears in the manufacturer’s device listing, and (3) a purchase order, invoice OR letter (written in English) from the manufacturer confirming that the device was purchased from the manufacturer.
该产品已被认定为电子肌肉刺激器或配件，是仅供专业使用的医疗设备。 根据亚马逊政策，仅供专业用途的医疗设备只能出售给拥有亚马逊企业账户的适当许可的医疗保健客户。 如果您认为此决定是错误的，并且您的产品不是仅供专业使用的医疗设备，请联系卖家或供应商支持并提供 (1) 产品包装各面的照片，(2) 说明照片 产品附带的用途（说明书），以及 (3) 美国食品和药物管理局 (FDA) 为本产品颁发的 510(k) 编号。 如果产品包装、使用说明或 ASIN 详细信息页面上提供的产品名称与 510(k) 上提供的设备名称不匹配，还请提供上述信息：(1) 设备制造商的 FDA 机构注册号或所有者/运营商编号，(2) 制造商设备列表中显示的设备名称，以及 (3) 制造商的采购订单、发票或信函（英文书写），确认设备已购买 来自制造商。
注意这些就是我们要去准备的资料。
资料准备
1：产品包装各面的照片：也就是产品六面图，注意这个六面图上面的信息要与510K和你当前创建的信息一致，放在一个文档里面。---photos of all sides of the product packaging（完全匹配510K）
示例：附件--6side pic文档
2：说明书，这个说明书要跟产品摆一起拍，注意一定要清晰，产品包装+说明书的正面跟反面，说明书的内容务必与510K证书上面的技术参数不要相差太大为妙。-- photos of the instructions for use included with the product
示例：package of manual back 和package of manual front 文档。
3:510K Number或者510K的summary----the 510(k) number issued by the U.S. Food & Drug Administration (FDA) for this product
示例：510k文档
亚马逊有写到，如果你的listing上面信息跟510K信息不一致，你还要去提供以下信息：
4：FDA的注册号，其实也就是这个FDA是谁的--the device manufacturer’s FDA establishment registration number OR owner/operator number
示例：Registration+Number+1000589001 文档
5：这个510K在厂商FDA下面的注册号，一般都用截图--the device name as it appears in the manufacturer’s device listing
示例：Establishment Registration & Device Listing 文档
6：采购发票，这种一般用形式发票，如果是确定在510K厂家拿货的直接用真实发票（品名用英文）。（有些人为了更真实会配上采购合同。）--- a purchase order, invoice OR letter (written in English) from the manufacturer confirming that the device was purchased from the manufacturer.
示例：invoice文档和invoice模板，其中文档的logo，以及供应商公章是在线P的，彩色打印后，分别签名按手印，再用手机扫描全能王输出pdf文件。
提交完后，一般遇到以下问题：
1：发票问题，这种要反复去测，照片不行，就把照片搞成扫描件。---如果你确实是从拥有510K证书的厂家拿货，那直接开国税发票更有说服力，注意所有信息必须是英文。
2:510K的产品信息跟listing不一致，这种你要去引用亚马逊政策“ If the name of the product provided on the product packaging, instructions for use, or ASIN detail page does not match the device name provided on the 510(k)” 提交上面的4.5.6，重新提交。
3：对于一些没有summary的510K，需要去抄其他同类的510K去P成当前引用的510K summary。
附：产品510K号查询地址：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm
510K公司编码（FEI号）查询
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
注意以下几个点：
1.如图summary这个位置是OTC选项的，账户级别是没有风险的，如果是Prescription use的，就是要加入账户级别的保健品计划才能去卖，否则即使链接过了审，账户级别还是存在封号的可能。
2.链接过审后再去修改一次标题 5点和图片这些，一次性改成你要卖的信息，后续不能再去改动，否则会第二次触发审核，另外过完审的链接如果被同行恶意举报也有可能第二次触发审核，这时候继续重新提交第一次过审的资料并且附上第一次过审成功的case ID，能加快审核。
3.目前很多人被一些服务商忽悠来510K类目，谨记太多人做的类目要小心市场容量还有账户风险，尽量用小号去多上链接去审，成功过审的用其他号分开去跟买，建议多用海外仓发货，避免中途被人恶搞或者处方封店的损失。
4：内部资料，请勿外传。
亚马逊黑帽技术课程大纲
