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丰誉洞见 | PVAD：技术产品介绍

丰誉资本

2022-10-25

导读：丰誉资本经皮心室辅助装置（PVAD）研究报告

前段时间《唐医生的一切》电视剧的热播，使大众了解到了“人工心脏”，认识到了它的重要性，尤其对于晚期心力衰竭等候供体心脏衰竭的病患来说，实属是救命稻草般的存在。本文我们将会介绍经皮介入心室辅助装置（Percutaneous Ventricular Assist Device，PVAD），也属于“人工心脏”的概念范畴——部分或完全替代心脏泵血功能，维持血液循环。PVAD虽然与剧中使用的的左心室辅助装置（LVAD）就临床应用和患者定位上有较大差异，但却同样极具临床与商业价值。

pVAD简介（与LVAD的对比）

经皮介入心室辅助装置（PVAD），顾名思义，是以经皮介入作为放置方式，植入到心脏的固定位置，用以辅助心脏泵血功能，提供血流动力学支持的装置。我们可以先把对PVAD的理解建立在与LVAD的对比上：

首先他们的临床应用是截然不同的，针对终末期的慢性心衰患者，如若不做心脏移植则难以维系生命，但又受限于供体心脏的稀缺，LVAD可以作为长期植入产品，机械泵血以提高泵血量，作为等待心脏移植期间的过渡产品直到有适合的供体心脏替换，或者甚至直接使用至生命的结束。所以从需求可以看出来，LVAD要求产品设计有较长的耐久性。研究表明有患者配戴LVAD已经成功存活了5年，有大规模研究也显示LVAD患者的2年存活期超过70%。但PVAD的应用场景不同，是为高危PCI患者、心源性休克患者提供术中及术后短期支持，所以产品设计上相较LVAD要求更小型、便捷、微创。

另外，售价上二者差别也较大，LVAD系统复杂性高，同时对设计及生产有高要求，在美国平均售价高达17.5万美元。而PVAD在术中使用，可以理解成高值耗材的定位，定价大概在2-2.5万美元。

以此为基础，我们再看市场规模，其实有一个非常大的差异。LVAD对应的美国晚期的心衰患者是10~25万人，中国是大概35万人，但每年真正能去做心脏移植的患者量在美国是大概3600例，在中国只有600例。中国移植数量特别少有两个原因，一方面是供体不足，另一方面是能进行复杂人工心脏移植手术的医生数量有限。LVAD受限于患者支付能力与医生手术能力，或是患者根本没有移植意愿，年植入量与心脏移植手术持平也只有3000颗左右。再看PVAD，美国对应PVAD适用患者人群大概有28万，中国大概是80万，由于是术中使用，不需要再去一道道筛渗透率，截止2021年，全球范围累计治疗超过17万患者。就市场规模而言，PVAD的潜力更大。

PVAD与LVAD的对比

三类常见PVAD装置

PVAD有三类比较常见的装置：（1）TandemHeart系统：利用经间隔穿刺使插管穿过房间隔进入左心房，由外部离心泵提供动力，提供高达3.5-4L/min 的正向流动，将血液送回股动脉；（2）主动脉内球囊反搏术（IABP）：一种球囊导管，通过导管从股动脉外周插入，球囊的近端放置在锁骨下动脉的远端，球囊的远端靠近肾动脉，控制台在舒张期充氦气使球囊膨胀，使用反搏来增加冠状动脉的舒张期充盈。收缩期间的放气减少了后负荷并进一步增强了心输出量；（3）Impella 系统：是现在最常应用的PVAD，也是本文介绍的主角。是一种跨瓣膜连续微轴向流动装置，经股动脉途径将Impella装置的导管送至左心室，流入口位于左心室流出道，流出口则位于主动脉内；轴流泵运转时能把血液从左心室端流入口抽吸出，再通过主动脉端流出口回输至主动脉。

TandemHeart、IABP、Impella系统示意图

其中IABP是目前临床上应用时间最久的一种血流动力学支持设备，同时也是操作上最简单的，只需要放置后充气放气即可。而Impella需要对电机进行调控，植入方式也更为复杂，但优势在大流量，对IABP能供给的流量只有0.5~1L/min，Impella可以提到2.5~5 L/min，供应的流量越大，对于心脏压力的缓释就越大，所能起到的保护作用就越强。所以 Impella可以看作是IABP的升级版本，能够实现更好临床价值的同时，相比TandemHeart这种体外的离心泵来说，操作以及术后管理要求又更和缓一些。

TandemHeart、IABP、Impella装置对比

Impella介绍

Impella目前有5个型号，结构相似，就是一个猪尾管加上一个套管，主要差别在直径上，也决定其在临床应用中的用途差异。目前2.5和CT产品型号面向心内科的医生，患者群体是高危PCI的术中保护以及心源性休克，其支持性时间若是术中植入则不超过6个小时，若是术后也不会放超过4天。5.0、5.5与RP产品型号面向心外科的医生，支持时间较长，在14天以内，但相对于LVAD来说都是一个非常短期的支持性产品，可以定义为生命支持类设备。从介入直径来看，现在卖的最好的CP款，介入直径是14Fr（4~5毫米）。

Impella 5种型号产品对比

Impella 装置原理是通过导管前端的内置微型轴流泵将左心室的氧合血液经导管流入口抽出，再经轴流泵直接泵入升主动脉，建立左心室-升主动脉引流途径，起到一个主动的机械泵作用，部分替代左心室功能。其技术难点主要来自4方面：

（1）结构设计的微型化：见下图，Impella核心组件包括微型轴流泵、叶轮、套管、尾端猪尾管等。浅蓝色的卷曲部分是猪尾管，直接放置在左心室，弯曲结构是为了避免在高速抽吸过程中直接接触心室壁而导致心室壁损伤。人手握住的部分是套管，其结构、材料以及弯曲角度的设计都有考究，从而实现临床上血液的流畅运输。最为关键的设计其实是底部微型化的电机，如果要做一个4毫米直径的微电机，可想而知对于整体电机设计要求是很高的。

（2）高转速要求：Impella供给的流量能达到2.5-5L/min，在这种情况下，其转速最高可达到51,000 转/分钟，小电机达到如此高的转速，对于泵的设计以及电磁的能力要求都非常的严格。

（3）降低溶血风险：高转速轴流泵将产生血流的高速运行，由此产生的剪切力会直接导致对红细胞的破坏，造成溶血风险。由此需要对叶轮进行优化设计，减少尾端湍流，降低溶血风险。

（4）经皮穿刺置入难度：要求产品有一定的柔性，可以穿过主动脉瓣，将入口端置入左心室正确位置，且避免在运转期间碰撞心脏内壁。

要跨过以上技术难点，需要独具匠心的产品设计同时还要绕开Impella的专利。此外，这样微型的设备不仅要求精密，还要求用到人体中使用的稳定性，所以除了设计理念以外，工艺上的质控与稳定性又是一方面挑战。

Impella系统示意图（左）与实物图（右）

文中数据来源：丰誉资本经皮心室辅助装置研究报告；Abiomed年报。

下期预告

丰誉资本下一期行业研究主题为「PVAD：Impella的发展历程与临床价值」，敬请期待！~

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