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丰誉洞见｜ PVAD（三）Abiomed公司分析& PVAD市场机会

丰誉资本

2022-11-17

导读：目前国内经皮介入心脏辅助泵无产品获批销售，存在较大空白市场机会

Impella幕后公司Abiomed的分析

Abiomed公司成立于 1981 年，总部位于美国马萨诸塞州，以“修复心脏和拯救生命”为企业使命，致力于人工心脏和机械辅助装置开发。成立之初它的使命就是修复心脏和拯救生命，但最初想做的其实是LVAD，后来通过一些事件转型到了PVAD的产品路线上。公司生产的 Impella 心脏泵，是唯一获得美国 FDA 批准适用于需要高危 PCI 或 AMI 心源性休克等严重冠状动脉疾病患者的经皮心脏泵技术，产品平均售价为 2-2.5 万美元。截止 2021 年，全球范围累计治疗超过 17 万患者，进入 13 项临床指南。公司也围绕该产品进行全面专利保护。截止 2019 年，Abiomed 拥有强大的全球知识产权组合，包括 715 项专利和 622 项正在申请的专利。2022年11月1日，强生宣布将通过要约收购 Abiomed 所有流通股，预付款为每股 380.00 美元现金，相当于企业价值约 166 亿美元。公司当前市值为 169 亿美元（截止 2022 年 11 月 17 日）。2019 年，巴伦周刊（Barron‘s）将 Abiomed 列为过去十年表现第四佳的股票，总回报率达 1,983%。

Abiomed能实现这样的优异成绩，一方面是好产品，另一方面是选对人。公司经历了两届CEO，第一任是1981年公司的创始人David M. Lederman，是康奈尔大学航空航天工程博士，毕业之后在在哥伦比亚任Universidad de los Andes 副教授，后加入波士顿一家航空航天技术公司 Avco Everett 从事心脏辅助技术的研究，而LVAD的技术大多数都来自一些航空航天学院的学术人员，里面用到的流体力学的设计，包括电机的设计，与航空航天有很多重合。1980年，David的父亲因心脏病去世，他感触颇深，在1981年的时候创办了Abiomed，想将 Avco Everett 实验室的心脏辅助计划转移至公司，希望开发出一个人工心脏作为移植的桥梁，帮助严重虚弱的心脏病患者延长生命，为他们在移植等待期间提供更大程度的独立性。 Abiomed 也成为全球最早开展人工心脏产品研发的企业之一。

David于2004年离职，由Michael R. Minogue接棒，也是个很有意思的人。他获得西点军校工程管理学学士后在美国陆军担任军官，参与过沙漠风暴行动（美国在科威特攻打伊拉克），退伍后向GE Healthcare 写信自荐，获得工作机会。在 GE Healthcare 工作了 11 年，担任多个领导职位，在癌症和心血管疾病诊断成像的销售、营销、产品开发、信息技术和软件服务运营等方面积累了专业知识。2004 年担任 Abiomed 首席执行官兼总裁，任职期间 Abiomed 成为增长最快的医疗技术公司之一，是Abiomed成功的最大功臣。

Abiomed的发展也根据两代领导人可以分为两个阶段：David M. Lederman阶段想做的就是LVAD，1982年开始研发AbioCor，一种葡萄柚大小的心脏替代设备，由于体积过大，只能适配于50%的成年男性和18%的成年女性，但也成为了第一个成功植入患者的人工心脏。2001-2004年的临床试验期间，仅有 14 台 AbioCor 设备被植入人体，第一位患者存活了151天。整体研发进展迟缓，临床应用限制也很大，投资者丧失信心，2000 年底公司股价大幅跳水（从年初每股 41 美元跌至 3 美元左右），濒临破产。

2004年，新CEO Michael R. Minogue加入公司，开启公司的第二阶段。其最主要的战略决策就是在2005年的时候，支付价值4,300 万美元的股票和 200 万美元现金，及 2,900 万美元里程碑，收购了德国亚琛的心室辅助设备公司 Impella CardioSystems AG，Impella 心脏泵的制造商，将 Abiomed 的发展重心逐渐转向其创建的心肺康复领域。之后快速推进Impella获批进度，持续进行正式临床试验以证明其临床价值，截至2014年，已有20,000名患者使用了Impella。随后2015、2016年，Impella获得了FDA的批准，在监管以及临床上都获得了正式认可。后续在2020年，收购了 Breethe 及其 OXY-1 系统，并用 ECMO 技术治疗了首批患者，表明公司未来走向将从Impella的单产品公司拓展到多器官支持企业。

我们可以看到，Impella在成立之初做的并不是现在成就公司的事情，而是后续通过收购介入泵开拓了心内科 VAD 的空白市场，既有眼光也有坚定信念，凭借持续聚焦的产品开发和大规模临床试验，逐步在美国开辟新的适应症领域，让原本在心外科领域的心室辅助装置走进心内科领域。但不止步于此，收购 ECMO 后，Abiomed将向全平台式生命支持布局出发，指向多器官支持。

从公司的成长曲线来说，有两个有趣的点：（1）人的重要性：如果一直是David管理公司，应该会继续坚持做LVAD的初心，虽然不好猜测之后的发展会否更好，但像Impella这样优异的产品可能就不会诞生在这个公司。（2）选品的眼光：收购发生在2005年时，Impella在临床上还没有人用，甚至心内科也还没有VAD的的概念，但最后Abiomed把这个产品做入了临床指南，并在两个大型应用中获得认可。这件事对团队来说是极具挑战性的，虽然产品研发不是在Abiomed做的，但公司却做好了扎实而重要的临床验证以及市场推广。

Abiomed 发展历程要点总结（CCI整理）

PVAD市场机会

市场机会可以分为海外和国内两个市场去看待。

对于海外已是珠玉在前，我们这边提两个潜在方向：一是技术上进一步的提高从而实现更小型化：虽然现在Impella 4毫米已经是一个非常优秀的尺寸了，但是对于心内的医生来说，最适应及熟悉的介入器械尺寸基本在3毫米直径左右。造成医生的不便性可能会限制临床中的进一步推广。Impella也在做更小直径的输送系统，缩短医生的学习曲线。但是更小的直径就代表着对泵的要求更高——要实现同等流量直径更小的情况下，转速需要提高，溶血风险会增加。Impella自己在做一个弹性结构装置Impella ECP，插入时处于小体积折叠状态，插入后展开，从而使得叶轮实际运转直径变大。二是复用技术、调整应用，如Procyrion开发的增加终末器官灌注的微型介入泵 Aortix，也是微型泵，但植入位置是在胸的降主动脉；也是短期支持，但不是改善心脏供血，而是改善从心脏到肾脏的血液传输，解决的是终末器官的一个血流量的问题，对应适应症是心肾综合征（CRS）。已于2021 年 2 月开启临床试验，可以持续关注其临床进展。

Impella ECP与Aortix装置示意图

目前国内经皮介入心脏辅助泵无产品获批销售，存在较大空白市场机会。其实在2006年时，Abiomed 与北京诚诺美迪达成合作开展中国市场报证销售，但当时未在国内开展正式临床，推广力度也相对有限。2017 年过期后 Impella 并未在中国重新注册。而中国Impella整体可及患者量是美国市场4倍以上，临床价值又明确，此外还有进一步横向去拓展新术式应用的一个能力，如电生理的手术及各类疾病的急性心衰以及心肾综合征，所以在国内有很大的发展机遇。挑战与机遇往往是相生相伴的，PVAD研发挑战主要来自三方面：（1）工程与临床结合：Impella 对血泵电机、叶轮的设计有较高要求，需要对微型电机硬件与控制算法、流体仿真与优化有深度理解。技术需求又有别于传统医疗器械，需要嫁接工业、航空航天相关背景人才。同时产品需要满足医疗器械的标准与临床应用的需求，需要与临床专家建立有效沟通反馈。（2）精密制造工艺：Impella 2.5 外径仅 13 Fr，尺寸微小、结构精密，对制造过程的精确度、质量稳定性有较高要求，需要保持低批间差与高良品率。需要企业与零部件供应商反复磨合，优化工装设计，建立标准化生产体系，确保产品的一致性。（3）自主创新能力：Abiomed 建立了较全面的知识产权保护体系，拥有超过千项专利，对电机、轴流泵、叶轮、套管等装置进行多重保护。国内厂商需要在性能非劣于 Impella 的前提下不侵犯已有设计专利，对自主创新提出较高要求。

现在的国内玩家，最早有公司在2015年便参与，但尚未有一款PVAD产品步入临床注册阶段。丰凯医疗和通灵仿生专注于Impella类的PVAD产品研发，而核心医疗是从LVAD迁移到了PVAD，目标是成为心室辅助全产品企业。心擎医疗先做了一个类似TandemHeart的体外泵系统，同步研发介入式心脏泵。迪远的特点是航空航天的老师加上协和临床医生团队，开发国内自己新型的PVAD装置。总的来说，Impella产品研发确实有较大挑战，我们也在期待国内尽快有属于自己的优秀PVAD产品。

文中数据来源：丰誉资本经皮心室辅助装置研究报告；Abiomed年报；CCI。

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