布局产业基地，引来商业化的“春天”

2022年3月3日/医麦客--星耀研究院新闻 PharmaBIGStar News/--满塘叶黯花残的枯梗抵死苦守一截老根，北地里千宅万户的屋梁受尽风欺雪扰自温柔地抱着一团小小的空虚的燕巢。然后，忽然有一天，桃花把所有的山村水廓都攻陷了。柳树把皇室的御沟和民间的江头都控制住了--春天有如旌旗鲜明的王师，因为长期虔诚的企盼祝祷而美丽起来。--《春之怀古》张晓风

在这春暖乍寒的日子里，创新药企纷纷传来好消息，2月28日中国首款自研CAR-T产品在美获批上市，一洗之前的阴霾。同时，传奇生物表示已经制定了在比利时建造一个全新细胞治疗生产基地的计划，将利用该基地提高其多发性骨髓瘤药物cilta-cel以及其他先进细胞治疗的全球制造能力。

位于比利时的生产基地，预计将于2023年投产，这也是传奇生物进军欧洲的第一步。目前，传奇生物在美国新泽西州有两家临床和商业规模的工厂，在中国也拥有一家工厂，研发业务分布于中国、美国和爱尔兰。随着细胞和基因疗法产品的陆续上市以及一系列细胞和基因疗法临床获批，人们开始关注这些复杂的生物疗法的商业生产环节。

美国FDA生物制品评估与研究中心(CBER)负责人Peter Marks表示，生产规模能否扩大到与科学进步相匹配的程度，是企业需要提前关心的问题。高质量、稳定、规模化生产是细胞和基因治疗公司面临的最大挑战之一。不少药品在其商业化过程中都遇到了这方面的问题，例如：

• 2017年首个获批上市的CAR-T细胞疗法Kymriah（诺华），在制造方面就遇到了困难，真实世界的产品并不总是符合FDA要求的细胞变异(cell variability)标签上的规格。

• 2019年6月，bluebird bio的基因疗法Zynteglo获欧盟有条件批准后，因需要改进其药品规格和制造工艺，而被迫推迟上市。

• 2020年5月，因生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等原因，美国FDA拒绝了BMS/蓝鸟生物递交的靶向BCMA的CAR-T疗法的上市申请。而2021年上市后四个月，公司高管表示Abecma的产能无法满足市场上患者的需求。

可见，即使是资本与产品研发实力雄厚的龙头制药企业，在细胞与基因治疗的生产制造及质量控制上也难免碰壁，而对于致力于这一新兴领域的一些初创企业而言，这无疑是一个巨大的挑战。

无论是已上市产品，还是处于临床阶段的候选药物，乃至实验室阶段的极具成药潜力的产品，最终要能做出合规的产品来，生产工艺及制造过程对于整个药物开发来说至关重要。目前，CDMO模式受行业和资本追捧，也有不少企业布局了自己的产业基地，实现源头生产，品质把控。

驯鹿医疗：南京生产基地获得CAR-T产品《药品生产许可证》

2022年3月1日，驯鹿医疗宣布，其位于南京的商业化生产基地通过江苏省药品监督管理（JSMPA）的全面审核，被授予《药品生产许可证》。

位于南京市江北新区生物医药谷产业区的商业化生产基地于2020年11月投入使用，总面积近10,000㎡，拥有完整的CAR-T细胞、慢病毒载体和质粒生产能力，以及保证相应产品质量的控制能力。核心设施区域——细胞生产车间，采用工作站的形式，按照中国GMP标准，并参考欧盟GMP及FDA cGMP进行设计。产能可实现每年生产3000人份CAR-T细胞。意味着驯鹿医疗已具备涵盖质粒、慢病毒载体和细胞治疗产品全产业链的自主产业化生产能力。

科济药业：美国CAR-T工厂正式启动运营，助力全球化进阶 

2022年2月21日，科济药业公告，旗下美国子公司CARsgen Therapeutics Corporation在美国北卡罗来纳州的三角研究园(RTP)区域建设的GMP生产工厂(RTP生产工厂)已通过官方检查，并启动临床生产运营，这将增强科济药业端对端的质粒、病毒载体及CAR-T细胞生产能力。同时，科济药业在上海金山也建立了CAR-T细胞治疗产品商业化生产基地，该GMP生产基地拥有中国首个CAR-T细胞药品生产许可证。科济药业全球化的产业布局，将支持每年全球逾万名患者的CAR-T细胞治疗。

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亘喜生物苏州生产基地获得CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》

2021年1月15日，亘喜生物宣布其苏州生产基地顺利通过江苏省药品监督管理局(JSMPA)的全面审核，被授予《药品生产许可证》，标志着亘喜生物坐落于苏州工业园区的生产基地已完全符合中国NMPA GMP标准，硬件设施以及软件系统达到了CAR-T细胞治疗产品生产相关的质量法规要求。自2020年3月起，亘喜生物已建立完全符合美国FDA cGMP、欧盟GMP、中国GMP以及国内外细胞治疗产品相关法规指南的质量管理体系。

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此外：2020年，苏州药明巨诺生物科技有限公司申请核发《药品生产许可证》，成为苏州首家申领《药品生产许可证》的CAR-T企业;2021年天津市药品监督管理局向合源生物科技（天津）有限公司颁发了天津首张细胞药物生产基地《药品生产许可证》......

细胞与基因疗法的发展日新月异，随着越来越多的产品上市，创新药物的有效性、安全性已得到验证，药企们从实验室到临床，以及产品的工业化和商业化等各个方面积累了大量的经验。在产业基地布局这里，我们看到了国内企业充满干劲，紧随大流的坚定步伐。全球化的目光，也让我们感受到雄心壮志，以及服务全球患者的愿景。相信通过越来越多的国内创新药企的共同努力，肿瘤患者的春天或将到来。