近期针对采用PCR技术的核酸检测以及检测新冠病毒SARS-CoV-2的所有IVD产品，世卫组织连续发布两则公告通知，对所有实验室专业人员和IVD用户提出建议。
适用类型
采用PCR技术的核酸检测
目标人群
实验室专业人员和IVD用户
目的
在使用PCR方法检测时，世卫组织要求用户要遵循使用说明（IFU）来解读检测结果。
所有IVD用户必须仔细阅读和遵守使用说明，来确定制造商是否建议手动调整PCR阳性阈值。
世卫组织在SARS-CoV-2的检测诊断说明中提到对弱阳性结果的判别是十分重要的，检测病毒所需的Ct值与患者的病毒载量成反比。当检测结果与临床表现不一致时，应采取新的标本，重新进行核酸检测。
世卫组织提醒所有IVD用户，疾病患病率改变了检测结果的预估值：体现在随着疾病流行率的降低，假阳性的风险增加。这意味着，检测结果为阳性的人真正感染SARS-CoV-2的可能性会随着患病率的降低而降低，无论其声称的特异性如何。
大部分PCR检测有利于诊断，因此专业检测人士必须结合取样时间、标本类型、检测细节、临床观察、患者历史、所涉及接触者的确认状态和流行病学信息来对检测结果进行解读。
IVD用户需要采取的措施
1. 请仔细阅读使用说明全文。
2. 如果您对使用说明有任何不清楚的地方，请联系制造商。
3. 检测每批到货的仪器或试剂的使用说明书，从而发现使用说明的任何变化。
4. 向有请求的医疗保健者提供报告中的Ct值。
参考文献：
1. Diagnostic testing for SARS-CoV-2. Geneva: World Health Organization; 2020, WHO reference number WHO/2019-nCoV/laboratory/2020.6.
2. Altman DG, Bland JM. Diagnostic tests 2: Predictive values. BMJ. 1994 Jul 9;309(6947):102. doi: 10.1136/bmj.309.6947.102.
原文链接：https://www.who.int/news/item/20-01-2021-who-information-notice-for-ivd-users-2020-05
适用类型
用于检测新冠病毒SARS-CoV-2的所有IVD产品
目标人群
实验室专业人员和IVD用户
目的
要求IVD用户监测新冠病毒SARS-CoV-2的突变及其对诊断的影响。
在相继检测到包含SARS-CoV-2 VOC 2020 12/01和SARS-CoV-2 501Y.V2的新冠病毒SARS-CoV-2变异型后，WHO提醒所有IVD用户在自己所在地区监控检测的频率。IVD用户应定期审查检测结果，从而发现检测结果中包括阳性率、目标检出率、无效结果率等结果的意外增加或减少。IVD产品的安全性、质量或性能的早期指标很可能被这些变化所影响。比如某些特定突变可能由于导致不确定或无效的结果从而增加延迟诊断和误诊的风险。
包括世卫组织通过紧急使用清单（Emergency Use Listing，EUL）列出的IVD制造商必须主动审查文档和其他来源，从而寻找可能影响其产品的安全性、质量或性能的任何有记录的突变，IVD用户将检测到的意外结果、其他产品问题和不良事件形式报告的反馈作为记录的补充，这应列入其上市后监测计划的一部分。所有收集到的信息都必须及时进行审查，依照风险管理原则来决定采取必要的行动。
IVD用户需要采取的措施
在下列情况下，IVD使用者应通知IVD制造商:
1.不同基因靶点之间的周期阈值差异的增加。
2. 未能检测到特定的基因靶标，包括那些包含与已知突变相一致的基因序列的靶标。
3. 误诊(如假阴性)。
参考文献
Guidance for post-market surveillance and market surveillance of medical devices, including in vitro diagnostics. Geneva: World Health Organization; 2020. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
原文链接：https://www.who.int/news/item/19-01-2021-who-information-notice-for-ivd-users-2021-01
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