欧盟个人防护设备（PPE）法规 (EU) 2016/425 CE 认证流程及分类指南，包括法规背景、分类、CE认证流程和实务要点，便于企业出口欧盟市场。
一、法规背景
法规名称：EU Regulation 2016/425 on Personal Protective Equipment (PPE)
生效日期：2016 年 4 月 21 日（新版法规取代旧 PPE Directive 89/686/EEC）
监管目标：
确保 PPE 产品满足健康、安全要求
规范 CE 标志使用
提升产品跨境自由流通
适用范围：所有在欧盟市场销售的个人防护设备
头部防护（安全帽）
眼睛/面部防护（护目镜、面屏）
听力防护（耳罩、耳塞）
呼吸防护（口罩、过滤器）
手部/足部防护（手套、安全鞋）
防护服（防化、防高温、防切割）
二、PPE 分类
根据风险等级，PPE 分为三类（附 CE 认证要求差异）：
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| Category I |
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自我声明 |
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| Category II |
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模块 B + 模块 C2 |
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| Category III |
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全面认证
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分类依据：风险严重性、PPE 对生命/健康保护的必要性、产品使用环境
三、CE认证流程（PPE 2016/425）
1️⃣ 产品风险评估与分类
分析 PPE 使用场景
确定 Category I / II / III
分类决定是否需 Notified Body 参与
2️⃣ 符合基本健康安全要求（Essential Health & Safety Requirements, EHSR）
PPE 法规附录 II 列出 EHSR
内容涵盖：
材料安全
机械性能
电气性能
化学/生物安全
标识和使用说明
企业需进行 风险评估 并记录符合性证据
3️⃣ 技术文件准备
技术文件需包含：
产品描述及用途
图纸、材料说明、零部件清单
风险分析和测试方法
性能测试报告（第三方测试或内部测试）
标识、使用说明书、CE 标签设计
质量管理体系文件（ISO 13485 / ISO 9001 可选，但 Category III 强烈建议）
Category I：技术文件自我准备即可
Category II/III：必须准备完整技术档案并提交 Notified Body
4️⃣ 第三方认证（Notified Body）测试
Category I：无需
Category II：选择性测试，Notified Body 检查关键性能指标
Category III：强制测试，Notified Body 审核所有 EHSR，可能包括抽样测试
5️⃣ CE标志与符合性声明
EU Declaration of Conformity (DoC)：
企业签署，声明产品符合 EU 2016/425 和相关标准
CE 标志：
Category I：仅需 CE 标志 + DoC
Category II/III：CE 标志 + Notified Body 编号
标识内容：
CE 标志、Notified Body 编号（如适用）、生产批号、型号、制造商信息
6️⃣ 上市与市场监管
生产商 / 授权代表需保持技术文件
MDSR / RAP（欧盟市场监督机制）要求：
产品上市后监控（Post Market Surveillance, PMS）
不良事件上报（事故或不符合 EHSR 情况）
四、常用标准参考（EN Standards）
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技术文件测试应根据对应标准执行，Category II/III 必须通过 Notified Body 测试报告
五、实务要点与注意事项
分类决定 CE 流程：
Category I：自我声明即可
Category II/III：Notified Body 强制参与
技术文件完整性：
风险评估 + 测试报告 + 标识 + 使用说明书
Notified Body 编号：
Category III 必须在 CE 标志旁标明
如 NB 0123 表示审核机构编号
质量管理体系：
Category III 强烈建议 ISO 13485 QMS 支撑
Category II 可选，但可加快审核
上市后监管：
保留技术文件至少 10 年（Category III）
定期 PMS 报告
事故/不合格产品上报
六、总结一句话
PPE CE认证流程核心 = 风险分类（I-III） → EHSR 符合性评估 → 技术文件准备 → 第三方测试（II/III） → EU Declaration of Conformity → CE 标志与上市，分类越高 Notified Body 参与越严格。
