下面我帮你梳理 澳大利亚 TGA（Therapeutic Goods Administration）医疗器械注册基于风险分类 I-IV 类的评审周期与流程重点，方便企业规划上市节奏。
一、法规与分类背景
主管机构：澳大利亚卫生部下属 TGA
核心法规：
Therapeutic Goods Act 1989
Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
目标：确保医疗器械在澳大利亚市场安全、有效、符合质量要求
风险分类（GHTF/IMDRF 基于风险）
|
|
|
|
|
|---|---|---|---|
| Class I |
|
|
|
| Class IIa |
|
|
|
| Class IIb |
|
|
|
| Class III |
|
|
|
| Class AIMD / IV |
|
|
|
TGA 分类规则参考 TGA Device Classification Guidance
二、TGA 注册类型与评审周期
1️⃣ Class I（低风险器械）
注册类型：Exempt (自我声明)
技术文件：仅需质量管理体系文件（ISO 13485）
评审周期：
无需 TGA 审核
自我声明 + 企业维护记录
上市后需保持 QMS 记录
2️⃣ Class IIa（中低风险器械）
注册类型：Conformity Assessment（基于证书）
技术文件：ISO 13485 证书 + 风险管理（ISO 14971）
评审周期：
通常 30~60 天（依据 TGA 文件完整性）
提交后 TGA 可能要求补充资料
3️⃣ Class IIb（中高风险器械）
注册类型：TGA 审查 + 第三方认证
技术文件：
ISO 13485 / ISO 14971
技术文件（设计、制造、风险分析）
临床评价 / 文献综述
评审周期：
约 60~120 天（可能更长，取决于资料完整性）
复杂器械需更长时间，TGA 会要求补充资料
4️⃣ Class III / AIMD / IV（高风险或植入式主动器械）
注册类型：严格 TGA 审查 + 第三方认证
技术文件：
完整设计与生产文件
临床评价和临床试验数据
风险管理（ISO 14971）
QMS 文件（ISO 13485）
评审周期：
Class III：通常 90~180 天
AIMD / IV 类：通常 180~270 天
高风险器械可能受审查延长
三、影响评审周期的因素
技术文件完整性：缺少风险管理、临床数据或证书会延长时间
第三方认证机构（Notified Body）审核：Class IIb、III、IV 依赖其证书
器械复杂度：植入式或高风险器械审核周期更长
补充资料次数：每次要求补件，TGA 会重新计算审查周期
四、实务建议
低风险 Class I：
准备 ISO 13485 体系即可
自我声明 + 记录保存
中风险 Class IIa/IIb：
提前准备 ISO 13485、风险管理、技术文件
与 Notified Body 预先确认证书有效性
高风险 Class III / IV：
完整技术文件 + 临床评价 + QMS
提前规划注册周期 6~12 个月
尽量确保资料完整，减少补件
持续监管：
所有注册器械都需 TGA 市场后监管（PMS / Vigilance）
定期提交安全更新报告
总结一句话
TGA 医疗器械注册周期严格依风险等级递增：Class I 无需审核，Class IIa 约 1-2 个月，Class IIb 约 2-4 个月，Class III 高风险 3-6 个月，植入式主动器械 IV 类可达 6-9 个月，资料完整性是缩短审批时间的关键。
