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捷报!中慧医学成像Scolioscan® SCN201系列产品取得美国FDA注册认证;SPN101系列取得NMPA产品注册证

捷报!中慧医学成像Scolioscan® SCN201系列产品取得美国FDA注册认证;SPN101系列取得NMPA产品注册证 Gobi Partners
2024-11-12
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导读:1. SCN201,SCN201D, SCN201L成功取得香港列表申请批件;2. SPN101 Pro, SPN101成功取得中国二类医疗器械NMPA产品注册证;3. SCN201D, SCN201

中慧医学成像自主研发的Scolioscan® SCN201、SCN201D、SCN201L“便携式超声脊柱侧弯评估系统”已成功获得香港医疗器械认证文件,标志着该款便携产品在香港市场正式准入。

中慧医学成像自主研发的Scolioscan®电子脊柱测量仪SPN101Pro及SPN101系列设备成功获得由湖南省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证书。

中慧医学成像自主研发的Scolioscan® SCN201系列,经过严格的美国医疗器械标准检验,其型号SCN201D, SCN201L等于近日取得美国FDA 510(k)的注册认证。

  关于儿童青少年特发性脊柱侧弯  

近年来,脊柱侧弯是继近视、肥胖后,威胁儿童青少年健康的第三大疾病。早发现、早干预、早治疗对预防和治疗青少年脊柱侧弯至关重要。

中慧医学成像的“电子脊柱测量仪”采用了先进的6轴加速度传感器与重力倾角检测技术,实现了对脊柱发育畸形及形体姿势异常的静态与动态测量。其不仅具有无辐射、无创、低成本等优点,还集成了角度检测、蓝牙传输、数字化管理等功能。此外在脊柱侧弯校园筛查中,采用SPN101(电子脊柱测量仪)初筛设备与SCN201(无辐射三维超声脊柱侧弯评估系统)复筛设备相结合,构成一套完整的“快速+精准”校园筛查方案,极大提升了筛查效率、安全性和准确度,同时可避免不必要的X光辐射检测,更好地保障青少年脊柱健康。

此次获批医疗器械产品注册证,不仅体现了中慧医学成像在脊柱侧弯筛查评估医疗影像领域的深厚积累和技术创新,更是其积极响应市场需求,致力于为公众提供高效、安全、经济的“筛诊治”一体化解决方案的坚实步伐。至此,中慧医学成像已经形成了从脊柱侧弯初筛(SPN101),现场复筛(便携式SCN201),到复筛、跟踪评估、非手术治疗的疗效评估的初级配置(便携式以及推车式SCN201系列)、中级配置(SCN201D一体机)、高级配置(SCN802/SCN804)的NMPA注册产品系列。 


未来,中慧医学成像将继续深耕3D超声影像,不断完善产品线,推动医疗设备与技术的革新,让更多人受益,为健康行业发展注入新动能与活力。

-END-

关于 中慧医学成像 


中慧医学成像成立于 2012 年,是全球领先的 3D 超声成像技术、设备和解决方案提供商。全球总部位于香港,中国内地总部位于深圳,在湖南设有分公司。


旗下品牌Scolioscan®是全球首款也是唯一的超声脊柱侧弯评估系统,拥有超过30项专利集群,专利总数超过100项。已在欧洲、澳大利亚、中国内地及港澳地区的医院和诊所完成临床测试并投入使用,发表超过30篇国际医学论文证实其可靠性与准确度。


经过20余年的技术沉淀和10余年的临床探索,我们的3D超声成像技术平台已拥有19项全球首创和领先技术,目前可以为脊柱侧弯等病症提供早期筛查和康复的动态评估,以有效预防和纠正青少年脊柱侧弯问题,保护青少年脊柱健康。未来将在骨科、康复科、运动医学、中医诊疗及妇幼保健等领域让诊断和治疗更加精准化、标准化、可视化


目前该评估系统已取美国FDA、欧盟CE、澳大利亚ARTG、泰国FDA、马来西亚MDA、香港医疗器械表列证书及中国NMPA证书,且在不同国际创新大赛中荣获多个奖项,得到海内外的一致认可。


服务热线: 400-1681-400

售后服务: cs@scolioscan.com

商务合作: info@scolioscan.com



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戈壁创投成立于2002年,是中国领先的风险投资机构,也是首家进入东南亚地区的本土创投机构。公司双总部位于香港和吉隆坡,拥有全球化投资视野,旗下管理多支美元和人民币基金,管理资产超过16亿美元,投资扶持了逾400家高成长性初创公司。
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